MBI 226 预防中心静脉导管相关血流感染的安全性和有效性
2005年9月12日 更新者：BioWest Therapeutics Inc
III 期、随机、开放标签研究，以评估局部给药 MBI 226 1.0% 凝胶与标准医疗护理在接受无套囊、短期动脉和/或中心静脉导管插入术的患者中的安全性和有效性
中心静脉导管 (CVC) 在患者护理中用于药物、液体、血液制品的给药以及血液透析和血浆置换等功能。 然而，使用 CVC 会导致并发症，例如危及生命的血流感染 (BSI)。
BSI 是由皮肤表面的生物体沿着导管的外表面追踪引起的。 微生物在导管表面生长（导管定植），随后播种到血流中。 BSI 可能难以治疗，在重症监护患者中，导管相关 BSI 的死亡率高达 35%。 据估计，美国每年有多达 70,000 名患者死于与导管相关的 BSI。
MBI 226 是一种新药，当应用于导管插入部位周围的皮肤时，可以防止皮肤上的生物体向下迁移导管并进入血流，从而降低 CVC 患者导管相关 BSI 的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册
1400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Lake Bluff、Illinois、美国、60044
- Omnicare Clinical Research Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受无套囊动脉和/或中心静脉导管插入术的患者。
- 患者能够签署知情同意书。
- 允许同时进行抗生素治疗。
排除标准：
- 在过去 30 天内接受过实验性外用、抗菌或抗真菌药物治疗。
- 计划接受用抗菌物质浸渍/粘合的导管的患者。
- 需要动脉或中心静脉置管时间少于 48 小时或超过 28 天的患者。
- 二度或三度烧伤患者。
- 怀疑或已知有血流感染或局部导管插入部位感染的患者。
- 已知对胶带或绷带过敏的患者。
- 患有研究者认为可能会影响患者安全或研究目的或进行的医疗状况的患者。
- 常规非并发症术后 CABG 患者。
- 导管插入的消毒程序不包括聚维酮碘。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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减少导管相关的血流感染
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次要结果测量
结果测量 |
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减少导管定植
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减少局部导管部位感染
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jim Pankovich、BioWest Therapeutics Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年9月1日
研究完成
2003年7月1日
研究注册日期
首次提交
2001年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2001年11月29日
首次发布 (估计)
2001年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年9月12日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主营业务 226的临床试验
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Northwestern UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Carnegie Mellon UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...招聘中
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Apollomics (Australia) Pty. Ltd.Novotech (Australia) Pty Limited; Apollomics Inc. (formerly CBT Pharmaceuticals, Inc.)完全的
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