Sikkerhet og effekt av MBI 226 for forebygging av sentralvenekateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner
Fase III, randomisert, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved topisk administrering av MBI 226 1,0 % gel versus standard medisinsk behandling hos pasienter som gjennomgår kortvarig arteriell og/eller sentral venøs kateterisering uten håndjern.
Sentrale venekatetre (CVC) brukes i pasientbehandling for slike formål som administrering av medisiner, væsker, blodprodukter og for funksjoner som hemodialyse og plasmaferese. Imidlertid kan bruk av CVCer forårsake komplikasjoner som livstruende blodstrømsinfeksjoner (BSI).
BSI er forårsaket av at organismer fra hudens overflate sporer ned kateterets ytre overflate. Organismene vokser på kateteroverflaten (kateterkolonisering) som etterfølges av frø inn i blodbanen. BSI kan være vanskelig å behandle og dødeligheten er så høy som 35 % hos intensivpasienter med kateterrelatert BSI. Det er anslått at opptil 70 000 pasienter i USA dør hvert år av kateterrelatert BSI.
MBI 226 er et nytt medikament som, når det påføres huden rundt kateterinnføringsstedet, kan hindre organismer på huden i å migrere ned kateteret og komme inn i blodet og derfor redusere forekomsten av kateterrelatert BSI hos pasienter med CVC.
Studieoversikt
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Lake Bluff, Illinois, Forente stater, 60044
- Omnicare Clinical Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår arteriell og/eller sentral venøs kateterisering uten mansjetter.
- Pasienter kan gi signert informert samtykke.
- Samtidig antibiotikabehandling er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et eksperimentelt lokalt, antibakterielt eller soppdrepende legemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som er planlagt å motta katetre impregnert/bundet med et antimikrobielt stoff.
- Pasienter som trenger arteriell eller sentral venøs kateterisering i mindre enn 48 timer eller lenger enn 28 dager.
- Andre eller tredje grads brannskader.
- Pasienter med en mistenkt eller kjent blodbaneinfeksjon eller lokal infeksjon på kateterinnføringsstedet.
- Pasienter med kjent allergi mot teip eller selvklebende bandasjer.
- Pasienter med en medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre sikkerheten til pasienten eller intensjonen eller gjennomføringen av studien.
- Rutinemessige ikke-kompliserte postoperative CABG-pasienter.
- Desinfeksjonsprosedyren for kateterinnføring inkluderte ikke povidon-jod.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduksjon av kateterrelatert blodbaneinfeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduksjon av kateterkolonisering
|
|
Reduksjon av lokal infeksjon på kateterstedet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 226-98-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .