Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность MBI 226 для профилактики инфекций кровотока, связанных с центральным венозным катетером

12 сентября 2005 г. обновлено: BioWest Therapeutics Inc

Фаза III, рандомизированное, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности местного применения MBI 226 1,0% гель по сравнению со стандартной медицинской помощью у пациентов, подвергающихся кратковременной артериальной и/или центральной венозной катетеризации без манжеты

Центральные венозные катетеры (ЦВК) используются при лечении пациентов для таких целей, как введение лекарств, жидкостей, препаратов крови, а также для таких функций, как гемодиализ и плазмаферез. Однако использование ЦВК может вызвать такие осложнения, как опасные для жизни инфекции кровотока (BSI).

BSI вызываются микроорганизмами с поверхности кожи, отслеживающими внешнюю поверхность катетера. Микроорганизмы растут на поверхности катетера (колонизация катетера), после чего они попадают в кровоток. BSI может быть трудно лечить, и уровень смертности достигает 35% у пациентов интенсивной терапии с BSI, связанным с катетером. Подсчитано, что до 70 000 пациентов в США ежегодно умирают от связанной с катетером BSI.

MBI 226 — это новый препарат, который при нанесении на кожу вокруг места введения катетера может предотвращать миграцию микроорганизмов с кожи вниз по катетеру и их попадание в кровоток и, следовательно, снижать частоту катетер-ассоциированного BSI у пациентов с ЦВК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие катетеризацию артерий и/или центральных вен без манжеты.
  • Пациенты, способные дать подписанное информированное согласие.
  • Допускается одновременная антибактериальная терапия.

Критерий исключения:

  • Лечение экспериментальным местным, антибактериальным или противогрибковым препаратом в течение предшествующих 30 дней.
  • Пациенты, которым планируется установить катетеры, пропитанные/склеенные противомикробным веществом.
  • Пациенты, нуждающиеся в артериальной или центральной венозной катетеризации менее 48 часов или более 28 дней.
  • Пациенты с ожогами второй или третьей степени.
  • Пациенты с подозреваемой или известной инфекцией кровотока или местной инфекцией в месте введения катетера.
  • Пациенты с известной аллергией на клейкую ленту или лейкопластыри.
  • Пациенты с заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности пациента или намерениям или проведению исследования.
  • Обычные неосложненные послеоперационные пациенты с АКШ.
  • Процедура дезинфекции при введении катетера не включала повидон-йод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Уменьшение катетер-ассоциированной инфекции кровотока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Уменьшение колонизации катетера
Уменьшение местной инфекции в месте установки катетера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioWest Therapeutics Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Завершение исследования

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 226-98-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МБИ 226

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться