- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00027248
Sikkerhed og effektivitet af MBI 226 til forebyggelse af centrale venekateter-relaterede blodstrømsinfektioner
Fase III, randomiseret, åbent-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af topisk administration af MBI 226 1,0 % gel versus standard medicinsk behandling hos patienter, der gennemgår ikke-manchet, kortvarig arteriel og/eller central venøs kateterisation
Centrale venekatetre (CVC'er) bruges i patientpleje til sådanne formål som administration af medicin, væsker, blodprodukter og til funktioner som hæmodialyse og plasmaferese. Brugen af CVC'er kan dog forårsage komplikationer såsom livstruende blodbaneinfektioner (BSI).
BSI er forårsaget af organismer fra hudens overflade, der sporer ned på kateterets ydre overflade. Organismerne vokser på kateteroverfladen (kateterkolonisering), som efterfølges af udsåning i blodbanen. BSI'er kan være svære at behandle, og dødeligheden er så høj som 35% hos intensivpatienter med en kateterrelateret BSI. Det anslås, at op til 70.000 patienter i USA dør hvert år af kateterrelateret BSI.
MBI 226 er et nyt lægemiddel, der, når det påføres huden omkring kateterindføringsstedet, kan forhindre organismer på huden i at migrere ned gennem kateteret og trænge ind i blodbanen og derfor mindske forekomsten af kateterrelateret BSI hos patienter med CVC'er.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Lake Bluff, Illinois, Forenede Stater, 60044
- Omnicare Clinical Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ikke-manchet arteriel og/eller central venekateterisering.
- Patienter i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
- Samtidig antibiotikabehandling er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et eksperimentelt aktuelt, antibakterielt eller svampedræbende lægemiddel inden for de foregående 30 dage.
- Patienter, der er planlagt til at modtage katetre imprægneret/bundet med et antimikrobielt stof.
- Patienter, der har behov for arteriel eller central venekateterisering i mindre end 48 timer eller længere end 28 dage.
- Anden eller tredje grads forbrændingspatienter.
- Patienter med mistanke om eller kendt blodbaneinfektion eller lokal infektion med kateterindføringsstedet.
- Patienter med kendt allergi over for selvklæbende tape eller selvklæbende bandager.
- Patienter med en medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre patientens sikkerhed eller hensigten eller udførelsen af undersøgelsen.
- Rutinemæssig ikke-komplicerede postoperative CABG-patienter.
- Desinfektionsproceduren for kateterindsættelse omfattede ikke povidon-jod.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Reduktion af kateterrelateret blodbaneinfektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Reduktion af kateterkolonisering
|
Reduktion af lokal kateterinfektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 226-98-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med MBI 226
-
BioWest Therapeutics IncAfsluttetAcne Vulgaris | Acne | Propionibacterium Acnes
-
BioWest Therapeutics IncAfsluttetAcne Vulgaris | Acne | Propionibacterium Acnes
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteSociedad Espanola de Angiologia y Cirugia VascularRekrutteringAnæmi | Perifer arteriel okklusiv sygdomSpanien
-
Northwestern UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetNarkolepsi | Narkolepsi uden katapleksi | Narkolepsi med katapleksiForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetDepression | Angst | Humør
-
Carnegie Mellon UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetCOVID | Post traumatisk stress syndromItalien
-
City, University of LondonAfsluttetParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Harvard Medical School (HMS and HSDM); Universität TübingenAfsluttet
-
Imperial College LondonMedical Research Council; University of CambridgeRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige