Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MBI 226 til forebyggelse af centrale venekateter-relaterede blodstrømsinfektioner

12. september 2005 opdateret af: BioWest Therapeutics Inc

Fase III, randomiseret, åbent-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk administration af MBI 226 1,0 % gel versus standard medicinsk behandling hos patienter, der gennemgår ikke-manchet, kortvarig arteriel og/eller central venøs kateterisation

Centrale venekatetre (CVC'er) bruges i patientpleje til sådanne formål som administration af medicin, væsker, blodprodukter og til funktioner som hæmodialyse og plasmaferese. Brugen af ​​CVC'er kan dog forårsage komplikationer såsom livstruende blodbaneinfektioner (BSI).

BSI er forårsaget af organismer fra hudens overflade, der sporer ned på kateterets ydre overflade. Organismerne vokser på kateteroverfladen (kateterkolonisering), som efterfølges af udsåning i blodbanen. BSI'er kan være svære at behandle, og dødeligheden er så høj som 35% hos intensivpatienter med en kateterrelateret BSI. Det anslås, at op til 70.000 patienter i USA dør hvert år af kateterrelateret BSI.

MBI 226 er et nyt lægemiddel, der, når det påføres huden omkring kateterindføringsstedet, kan forhindre organismer på huden i at migrere ned gennem kateteret og trænge ind i blodbanen og derfor mindske forekomsten af ​​kateterrelateret BSI hos patienter med CVC'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Forenede Stater, 60044
        • Omnicare Clinical Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ikke-manchet arteriel og/eller central venekateterisering.
  • Patienter i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Samtidig antibiotikabehandling er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et eksperimentelt aktuelt, antibakterielt eller svampedræbende lægemiddel inden for de foregående 30 dage.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage katetre imprægneret/bundet med et antimikrobielt stof.
  • Patienter, der har behov for arteriel eller central venekateterisering i mindre end 48 timer eller længere end 28 dage.
  • Anden eller tredje grads forbrændingspatienter.
  • Patienter med mistanke om eller kendt blodbaneinfektion eller lokal infektion med kateterindføringsstedet.
  • Patienter med kendt allergi over for selvklæbende tape eller selvklæbende bandager.
  • Patienter med en medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre patientens sikkerhed eller hensigten eller udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Rutinemæssig ikke-komplicerede postoperative CABG-patienter.
  • Desinfektionsproceduren for kateterindsættelse omfattede ikke povidon-jod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af kateterrelateret blodbaneinfektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af kateterkolonisering
Reduktion af lokal kateterinfektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioWest Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Studieafslutning

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2001

Først opslået (Skøn)

30. november 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 226-98-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner