Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MBI 226 pro prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s centrálním žilním katétrem

12. září 2005 aktualizováno: BioWest Therapeutics Inc

Randomizovaná, otevřená studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti topického podávání MBI 226 1,0% gel versus standardní lékařská péče u pacientů podstupujících bez manžety, krátkodobou arteriální a/nebo centrální venózní katetrizaci

Centrální žilní katétry (CVC) se používají v péči o pacienty pro takové účely, jako je podávání léků, tekutin, krevních produktů a pro funkce, jako je hemodialýza a plazmaferéza. Použití CVC však může způsobit komplikace, jako jsou život ohrožující infekce krevního řečiště (BSI).

BSI jsou způsobeny organismy z povrchu kůže, které sledují vnější povrch katétru. Organismy rostou na povrchu katétru (kolonizace katétru), po které následuje zaočkování do krevního řečiště. BSI může být obtížné léčit a úmrtnost je až 35 % u pacientů na intenzivní péči s BSI související s katetrem. Odhaduje se, že až 70 000 pacientů v USA ročně zemře na BSI související s katetrem.

MBI 226 je nový lék, který při aplikaci na kůži obklopující místo zavedení katétru může zabránit mikroorganismům na kůži v migraci katétrem a vniknutí do krevního řečiště, a tím snížit výskyt BSI souvisejících s katétrem u pacientů s CVC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Spojené státy, 60044
        • Omnicare Clinical Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující arteriální a/nebo centrální žilní katetrizaci bez manžety.
  • Pacienti mohou dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Současná léčba antibiotiky je povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba experimentálním lokálním, antibakteriálním nebo antimykotikem během předchozích 30 dnů.
  • Pacienti, kteří mají dostávat katetry impregnované/svázané antimikrobiální látkou.
  • Pacienti vyžadující arteriální nebo centrální žilní katetrizaci po dobu kratší než 48 hodin nebo déle než 28 dní.
  • Pacienti s popáleninami druhého nebo třetího stupně.
  • Pacienti s podezřením nebo známou infekcí krevního řečiště nebo lokální infekcí v místě zavedení katétru.
  • Pacienti se známou alergií na lepicí pásku nebo lepicí obvazy.
  • Pacienti se zdravotním stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat bezpečnost pacienta nebo záměr či provádění studie.
  • Rutinní nekomplikovaní pooperační pacienti s CABG.
  • Dezinfekční postup pro zavedení katétru nezahrnoval povidon-jód.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení infekce krevního řečiště související s katétrem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení kolonizace katetru
Snížení lokální infekce v místě katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioWest Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Dokončení studie

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2001

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 226-98-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na MBI 226

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit