Seguridad y eficacia de MBI 226 para la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter venoso central
Estudio de fase III, aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración tópica de MBI 226 1,0 % en gel frente a la atención médica estándar en pacientes sometidos a cateterismo venoso central y/o arterial a corto plazo sin manguito
Los catéteres venosos centrales (CVC) se utilizan en la atención de pacientes con fines tales como la administración de medicamentos, líquidos, hemoderivados y funciones como la hemodiálisis y la plasmaféresis. Sin embargo, el uso de CVC puede causar complicaciones, como infecciones del torrente sanguíneo (BSI) potencialmente mortales.
Las BSI son causadas por organismos de la superficie de la piel que rastrean la superficie exterior del catéter. Los organismos crecen en la superficie del catéter (colonización del catéter) y luego se siembran en el torrente sanguíneo. Las BSI pueden ser difíciles de tratar y la tasa de mortalidad es de hasta un 35 % en pacientes de cuidados intensivos con una BSI relacionada con el catéter. Se estima que hasta 70 000 pacientes en los EE. UU. mueren cada año a causa de BSI relacionada con el catéter.
MBI 226 es un nuevo fármaco que, cuando se aplica en la piel que rodea el sitio de inserción del catéter, puede evitar que los organismos de la piel migren por el catéter y entren en el torrente sanguíneo y, por lo tanto, disminuya la incidencia de BSI relacionada con el catéter en pacientes con CVC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
- Omnicare Clinical Research Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cateterismo arterial y/o venoso central sin manguito.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado firmado.
- Se permite la terapia antibiótica concurrente.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un fármaco tópico, antibacteriano o antifúngico experimental en los 30 días anteriores.
- Pacientes que están programados para recibir catéteres impregnados/pegados con una sustancia antimicrobiana.
- Pacientes que requieran cateterismo arterial o venoso central por menos de 48 horas o más de 28 días.
- Pacientes con quemaduras de segundo o tercer grado.
- Pacientes con infección del torrente sanguíneo sospechada o conocida o infección local en el sitio de inserción del catéter.
- Pacientes con alergia conocida a la cinta adhesiva o a las vendas adhesivas.
- Pacientes con una condición médica que el Investigador cree que puede interferir con la seguridad del paciente o la intención o realización del estudio.
- Pacientes de CABG postoperatorios no complicados de rutina.
- El procedimiento de desinfección para la inserción del catéter no incluyó povidona yodada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción de la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Reducción de la colonización del catéter
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Reducción de la infección local del sitio del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 226-98-002
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