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Seguridad y eficacia de MBI 226 para la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter venoso central

12 de septiembre de 2005 actualizado por: BioWest Therapeutics Inc

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración tópica de MBI 226 1,0 % en gel frente a la atención médica estándar en pacientes sometidos a cateterismo venoso central y/o arterial a corto plazo sin manguito

Los catéteres venosos centrales (CVC) se utilizan en la atención de pacientes con fines tales como la administración de medicamentos, líquidos, hemoderivados y funciones como la hemodiálisis y la plasmaféresis. Sin embargo, el uso de CVC puede causar complicaciones, como infecciones del torrente sanguíneo (BSI) potencialmente mortales.

Las BSI son causadas por organismos de la superficie de la piel que rastrean la superficie exterior del catéter. Los organismos crecen en la superficie del catéter (colonización del catéter) y luego se siembran en el torrente sanguíneo. Las BSI pueden ser difíciles de tratar y la tasa de mortalidad es de hasta un 35 % en pacientes de cuidados intensivos con una BSI relacionada con el catéter. Se estima que hasta 70 000 pacientes en los EE. UU. mueren cada año a causa de BSI relacionada con el catéter.

MBI 226 es un nuevo fármaco que, cuando se aplica en la piel que rodea el sitio de inserción del catéter, puede evitar que los organismos de la piel migren por el catéter y entren en el torrente sanguíneo y, por lo tanto, disminuya la incidencia de BSI relacionada con el catéter en pacientes con CVC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
        • Omnicare Clinical Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cateterismo arterial y/o venoso central sin manguito.
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado firmado.
  • Se permite la terapia antibiótica concurrente.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un fármaco tópico, antibacteriano o antifúngico experimental en los 30 días anteriores.
  • Pacientes que están programados para recibir catéteres impregnados/pegados con una sustancia antimicrobiana.
  • Pacientes que requieran cateterismo arterial o venoso central por menos de 48 horas o más de 28 días.
  • Pacientes con quemaduras de segundo o tercer grado.
  • Pacientes con infección del torrente sanguíneo sospechada o conocida o infección local en el sitio de inserción del catéter.
  • Pacientes con alergia conocida a la cinta adhesiva o a las vendas adhesivas.
  • Pacientes con una condición médica que el Investigador cree que puede interferir con la seguridad del paciente o la intención o realización del estudio.
  • Pacientes de CABG postoperatorios no complicados de rutina.
  • El procedimiento de desinfección para la inserción del catéter no incluyó povidona yodada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción de la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Reducción de la colonización del catéter
Reducción de la infección local del sitio del catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BioWest Therapeutics Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización del estudio

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 226-98-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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