Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBI 226:n turvallisuus ja tehokkuus keskuslaskimokatetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn

maanantai 12. syyskuuta 2005 päivittänyt: BioWest Therapeutics Inc

Vaihe III, satunnaistettu, avoin tutkimus MBI 226 1,0 % geelin paikallisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joille tehdään ei-mansetti, lyhytaikainen valtimo- ja/tai keskuslaskimokatetrointi

Keskuslaskimokatetria (CVC) käytetään potilaiden hoidossa muun muassa lääkkeiden, nesteiden, verituotteiden antamiseen sekä hemodialyysin ja plasmafereesin kaltaisiin toimintoihin. CVC:iden käyttö voi kuitenkin aiheuttaa komplikaatioita, kuten hengenvaarallisia verenkiertoinfektioita (BSI).

BSI:n aiheuttavat organismit ihon pinnalta, jotka jäljittävät katetrin ulkopintaa. Organismit kasvavat katetrin pinnalla (katetrin kolonisaatio), jota seuraa siirrostus verenkiertoon. BSI:tä voi olla vaikea hoitaa, ja kuolleisuus on jopa 35 % tehohoitopotilailla, joilla on katetriin liittyvä BSI. Arvioiden mukaan jopa 70 000 potilasta Yhdysvalloissa kuolee vuosittain katetriin liittyvään BSI:hen.

MBI 226 on uusi lääke, joka katetrin sisäänvientikohtaa ympäröivälle iholle levitettynä voi estää iholla olevien organismien kulkeutumisen katetria pitkin ja pääsyn verenkiertoon ja vähentää siten katetriin liittyvän BSI:n ilmaantuvuutta potilailla, joilla on CVC-sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Yhdysvallat, 60044
        • Omnicare Clinical Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valtimoiden ja/tai keskuslaskimoiden katetrointi ilman mansettia.
  • Potilaat voivat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Samanaikainen antibioottihoito on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kokeellisella paikallisella, antibakteerisella tai sienilääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joille on määrä saada antimikrobisella aineella kyllästetty/sidottu katetri.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat valtimon tai keskuslaskimon katetrointia alle 48 tuntia tai yli 28 päivää.
  • Toisen tai kolmannen asteen palovammapotilaat.
  • Potilaat, joilla epäillään tai tunnetaan verenkiertoinfektio tai paikallinen katetrin asennuskohdan infektio.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia teipille tai teipeille.
  • Potilaat, joilla on sairaus, jonka tutkija uskoo voivan haitata potilaan turvallisuutta tai tutkimuksen tarkoitusta tai suorittamista.
  • Rutiininomaiset komplisoitumattomat postoperatiiviset CABG-potilaat.
  • Katetrin asettamisen desinfiointimenettely ei sisältänyt povidonijodia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Katetriin liittyvän verenkiertoinfektion vähentäminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Katetrin kolonisaation vähentäminen
Paikallisen katetrin infektion vähentäminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioWest Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 226-98-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa