Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van MBI 226 voor de preventie van centraal veneuze katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties

12 september 2005 bijgewerkt door: BioWest Therapeutics Inc

Fase III, gerandomiseerde, open-label studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van topische toediening van MBI 226 1,0% gel versus standaard medische zorg bij patiënten die kortdurende arteriële en/of centraal veneuze katheterisatie zonder manchet ondergaan

Centraal veneuze katheters (CVC's) worden in de patiëntenzorg onder meer gebruikt voor het toedienen van medicatie, vloeistoffen, bloedproducten en voor functies als hemodialyse en plasmaferese. Het gebruik van CVC's kan echter complicaties veroorzaken, zoals levensbedreigende bloedbaaninfecties (BSI).

BSI's worden veroorzaakt door organismen van het huidoppervlak die het buitenoppervlak van de katheter volgen. De organismen groeien op het katheteroppervlak (katheterkolonisatie), wat wordt gevolgd door uitzaaiing in de bloedbaan. BSI's kunnen moeilijk te behandelen zijn en het sterftecijfer is zo hoog als 35% bij patiënten op de Intensive Care met een kathetergerelateerde BSI. Geschat wordt dat jaarlijks tot 70.000 patiënten in de VS sterven aan kathetergerelateerde BSI.

MBI 226 is een nieuw medicijn dat, wanneer het wordt aangebracht op de huid rond de plaats van inbrengen van de katheter, kan voorkomen dat organismen op de huid door de katheter naar beneden migreren en in de bloedbaan terechtkomen, en daardoor de incidentie van kathetergerelateerde BSI bij patiënten met CVK's kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Verenigde Staten, 60044
        • Omnicare Clinical Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die arteriële en/of centraal veneuze katheterisatie zonder manchet ondergaan.
  • Patiënten kunnen ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
  • Gelijktijdige antibiotische therapie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een experimenteel actueel, antibacterieel of antischimmelmiddel in de afgelopen 30 dagen.
  • Patiënten die zijn ingepland om katheters te krijgen die zijn geïmpregneerd/verlijmd met een antimicrobiële stof.
  • Patiënten die minder dan 48 uur of langer dan 28 dagen arteriële of centraal veneuze katheterisatie nodig hebben.
  • Patiënten met tweede- of derdegraads brandwonden.
  • Patiënten met een vermoedelijke of bekende bloedbaaninfectie of een lokale infectie op de plaats van inbrengen van de katheter.
  • Patiënten met een bekende allergie voor plakband of pleisters.
  • Patiënten met een medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de patiënt of de opzet of uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
  • Routine niet-gecompliceerde postoperatieve CABG-patiënten.
  • De desinfectieprocedure voor het inbrengen van de katheter omvatte geen povidonjodium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van katheterkolonisatie
Vermindering van lokale infectie op de katheterplaats

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioWest Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Studie voltooiing

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 226-98-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren