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Sicherheit und Wirksamkeit von MBI 226 zur Prävention zentralvenöser Katheter-bedingter Blutkreislaufinfektionen

12. September 2005 aktualisiert von: BioWest Therapeutics Inc

Randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Verabreichung von MBI 226 1,0 % Gel im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung bei Patienten, die sich einer kurzzeitigen arteriellen und/oder zentralvenösen Katheterisierung ohne Manschette unterziehen

Zentralvenöse Katheter (ZVK) werden in der Patientenversorgung beispielsweise zur Verabreichung von Medikamenten, Flüssigkeiten und Blutprodukten sowie für Funktionen wie Hämodialyse und Plasmapherese eingesetzt. Allerdings kann die Verwendung von ZVK zu Komplikationen wie lebensbedrohlichen Blutkreislaufinfektionen (BSI) führen.

BSIs werden dadurch verursacht, dass Organismen von der Hautoberfläche über die Außenfläche des Katheters wandern. Die Organismen wachsen auf der Katheteroberfläche (Katheterbesiedelung) und gelangen anschließend in den Blutkreislauf. BSIs können schwierig zu behandeln sein und die Sterblichkeitsrate liegt bei Intensivpatienten mit einem katheterbedingten BSI bei bis zu 35 %. Schätzungen zufolge sterben in den USA jedes Jahr bis zu 70.000 Patienten an katheterbedingter BSI.

MBI 226 ist ein neues Medikament, das, wenn es auf die Haut rund um die Einführstelle des Katheters aufgetragen wird, verhindern kann, dass Organismen auf der Haut durch den Katheter wandern und in den Blutkreislauf gelangen, und so die Häufigkeit katheterbedingter BSI bei Patienten mit ZVK verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Vereinigte Staaten, 60044
        • Omnicare Clinical Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer arteriellen und/oder zentralvenösen Katheterisierung ohne Manschette unterziehen.
  • Patienten können eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  • Eine gleichzeitige Antibiotikatherapie ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem experimentellen topischen, antibakteriellen oder antimykotischen Medikament innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Patienten, die mit einer antimikrobiellen Substanz imprägnierte/geklebte Katheter erhalten sollen.
  • Patienten, die eine arterielle oder zentralvenöse Katheterisierung für weniger als 48 Stunden oder länger als 28 Tage benötigen.
  • Patienten mit Verbrennungen zweiten oder dritten Grades.
  • Patienten mit einer vermuteten oder bekannten Blutbahninfektion oder einer lokalen Infektion an der Einstichstelle des Katheters.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Klebeband oder Heftpflaster.
  • Patienten mit einer Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Patienten oder die Absicht oder Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Routinemäßige, unkomplizierte postoperative CABG-Patienten.
  • Das Desinfektionsverfahren zum Einführen des Katheters umfasste kein Povidon-Jod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung der Katheterbesiedlung
Reduzierung lokaler Infektionen an der Katheterstelle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioWest Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Studienabschluss

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 226-98-002

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