Sicherheit und Wirksamkeit von MBI 226 zur Prävention zentralvenöser Katheter-bedingter Blutkreislaufinfektionen
Randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Verabreichung von MBI 226 1,0 % Gel im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung bei Patienten, die sich einer kurzzeitigen arteriellen und/oder zentralvenösen Katheterisierung ohne Manschette unterziehen
Zentralvenöse Katheter (ZVK) werden in der Patientenversorgung beispielsweise zur Verabreichung von Medikamenten, Flüssigkeiten und Blutprodukten sowie für Funktionen wie Hämodialyse und Plasmapherese eingesetzt. Allerdings kann die Verwendung von ZVK zu Komplikationen wie lebensbedrohlichen Blutkreislaufinfektionen (BSI) führen.
BSIs werden dadurch verursacht, dass Organismen von der Hautoberfläche über die Außenfläche des Katheters wandern. Die Organismen wachsen auf der Katheteroberfläche (Katheterbesiedelung) und gelangen anschließend in den Blutkreislauf. BSIs können schwierig zu behandeln sein und die Sterblichkeitsrate liegt bei Intensivpatienten mit einem katheterbedingten BSI bei bis zu 35 %. Schätzungen zufolge sterben in den USA jedes Jahr bis zu 70.000 Patienten an katheterbedingter BSI.
MBI 226 ist ein neues Medikament, das, wenn es auf die Haut rund um die Einführstelle des Katheters aufgetragen wird, verhindern kann, dass Organismen auf der Haut durch den Katheter wandern und in den Blutkreislauf gelangen, und so die Häufigkeit katheterbedingter BSI bei Patienten mit ZVK verringern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Lake Bluff, Illinois, Vereinigte Staaten, 60044
- Omnicare Clinical Research Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer arteriellen und/oder zentralvenösen Katheterisierung ohne Manschette unterziehen.
- Patienten können eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
- Eine gleichzeitige Antibiotikatherapie ist zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem experimentellen topischen, antibakteriellen oder antimykotischen Medikament innerhalb der letzten 30 Tage.
- Patienten, die mit einer antimikrobiellen Substanz imprägnierte/geklebte Katheter erhalten sollen.
- Patienten, die eine arterielle oder zentralvenöse Katheterisierung für weniger als 48 Stunden oder länger als 28 Tage benötigen.
- Patienten mit Verbrennungen zweiten oder dritten Grades.
- Patienten mit einer vermuteten oder bekannten Blutbahninfektion oder einer lokalen Infektion an der Einstichstelle des Katheters.
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Klebeband oder Heftpflaster.
- Patienten mit einer Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Patienten oder die Absicht oder Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
- Routinemäßige, unkomplizierte postoperative CABG-Patienten.
- Das Desinfektionsverfahren zum Einführen des Katheters umfasste kein Povidon-Jod.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Reduzierung katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Reduzierung der Katheterbesiedlung
|
|
Reduzierung lokaler Infektionen an der Katheterstelle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 226-98-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .