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Sicurezza ed efficacia dell'MBI 226 per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale

12 settembre 2005 aggiornato da: BioWest Therapeutics Inc

Studio di fase III, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione topica di MBI 226 1,0% gel rispetto alle cure mediche standard in pazienti sottoposti a cateterizzazione arteriosa e/o venosa centrale a breve termine senza cuffia

I cateteri venosi centrali (CVC) sono utilizzati nella cura del paziente per scopi quali la somministrazione di farmaci, fluidi, emoderivati ​​e per funzioni come l'emodialisi e la plasmaferesi. Tuttavia, l'uso di CVC può causare complicazioni come infezioni del flusso sanguigno potenzialmente letali (BSI).

Le BSI sono causate da microrganismi presenti sulla superficie della pelle che rintracciano la superficie esterna del catetere. I microrganismi crescono sulla superficie del catetere (colonizzazione del catetere) seguita dalla semina nel flusso sanguigno. Le BSI possono essere difficili da trattare e il tasso di mortalità raggiunge il 35% nei pazienti in terapia intensiva con BSI correlata al catetere. Si stima che fino a 70.000 pazienti negli Stati Uniti muoiano ogni anno per BSI correlata al catetere.

MBI 226 è un nuovo farmaco che, se applicato sulla pelle che circonda il sito di inserimento del catetere, può impedire agli organismi sulla pelle di migrare lungo il catetere ed entrare nel flusso sanguigno e quindi ridurre l'incidenza di BSI catetere-correlata nei pazienti con CVC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Stati Uniti, 60044
        • Omnicare Clinical Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cateterismo arterioso e/o venoso centrale non cuffiato.
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato firmato.
  • È consentita la terapia antibiotica concomitante.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco sperimentale topico, antibatterico o antimicotico nei 30 giorni precedenti.
  • Pazienti che devono ricevere cateteri impregnati/legati con una sostanza antimicrobica.
  • Pazienti che necessitano di cateterismo arterioso o venoso centrale per meno di 48 ore o più di 28 giorni.
  • Pazienti ustionati di secondo o terzo grado.
  • Pazienti con sospetta o nota infezione del flusso sanguigno o infezione locale del sito di inserimento del catetere.
  • Pazienti con allergia nota al nastro adesivo o alle bende adesive.
  • Pazienti con una condizione medica che lo Sperimentatore ritiene possa interferire con la sicurezza del paziente o l'intento o la conduzione dello studio.
  • Pazienti CABG post-operatori di routine non complicati.
  • La procedura di disinfezione per l'inserimento del catetere non includeva iodio-povidone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione dell'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Riduzione della colonizzazione del catetere
Riduzione dell'infezione locale del sito del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioWest Therapeutics Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento dello studio

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2001

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 226-98-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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