Innocuité et efficacité du MBI 226 pour la prévention des bactériémies liées aux cathéters veineux centraux
Étude de phase III, randomisée, ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration topique du gel MBI 226 1,0 % par rapport aux soins médicaux standard chez les patients subissant un cathétérisme artériel et/ou veineux central sans ballonnet à court terme
Les cathéters veineux centraux (CVC) sont utilisés dans les soins aux patients à des fins telles que l'administration de médicaments, de fluides, de produits sanguins et pour des fonctions telles que l'hémodialyse et la plasmaphérèse. Cependant, l'utilisation de CVC peut entraîner des complications telles que des infections du sang potentiellement mortelles (BSI).
Les BSI sont causées par des organismes de la surface de la peau traquant la surface externe du cathéter. Les organismes se développent sur la surface du cathéter (colonisation du cathéter) qui est suivie d'un ensemencement dans la circulation sanguine. Les BSI peuvent être difficiles à traiter et le taux de mortalité atteint 35 % chez les patients en soins intensifs avec une BSI liée au cathéter. On estime que jusqu'à 70 000 patients aux États-Unis meurent chaque année de BSI liées au cathéter.
Le MBI 226 est un nouveau médicament qui, lorsqu'il est appliqué sur la peau entourant le site d'insertion du cathéter, peut empêcher les organismes présents sur la peau de migrer dans le cathéter et de pénétrer dans la circulation sanguine et, par conséquent, de réduire l'incidence des BSI liées au cathéter chez les patients atteints de CVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Lake Bluff, Illinois, États-Unis, 60044
- Omnicare Clinical Research Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un cathétérisme artériel et/ou veineux central sans ballonnet.
- Patients capables de donner un consentement éclairé signé.
- Une antibiothérapie concomitante est autorisée.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un médicament expérimental topique, antibactérien ou antifongique au cours des 30 jours précédents.
- Patients devant recevoir des cathéters imprégnés/collés d'une substance antimicrobienne.
- Patients nécessitant un cathétérisme artériel ou veineux central pendant moins de 48 heures ou plus de 28 jours.
- Brûlés au deuxième ou au troisième degré.
- Patients présentant une bactériémie suspectée ou connue ou une infection locale du site d'insertion du cathéter.
- Patients ayant une allergie connue au ruban adhésif ou aux pansements adhésifs.
- Patients présentant une condition médicale qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la sécurité du patient ou l'intention ou la conduite de l'étude.
- Patients ayant un PAC postopératoire non compliqué de routine.
- La procédure de désinfection pour l'insertion du cathéter n'incluait pas de povidone iodée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduction des infections sanguines liées au cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Réduction de la colonisation du cathéter
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Réduction de l'infection locale du site du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 226-98-002
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