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중심 정맥 카테터 관련 혈류 감염 예방을 위한 MBI 226의 안전성 및 효능

2005년 9월 12일 업데이트: BioWest Therapeutics Inc

비커프, 단기 동맥 및/또는 중심 정맥 카테터 삽입술을 받는 환자에서 MBI 226 1.0% 젤 대 표준 의료의 국소 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위 공개 라벨 연구

중심 정맥 카테터(CVC)는 약물, 수액, 혈액 제품의 투여와 같은 목적과 혈액 투석 및 혈장 분리술과 같은 기능을 위해 환자 치료에 사용됩니다. 그러나 CVC를 사용하면 생명을 위협하는 혈류 감염(BSI)과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다.

BSI는 카테터의 외부 표면을 추적하는 피부 표면의 유기체에 의해 발생합니다. 유기체는 카테터 표면에서 자라며(카테터 콜로니화) 혈류로 파종됩니다. BSI는 치료하기 어려울 수 있으며 카테터 관련 BSI가 있는 집중 치료 환자의 사망률은 35%로 높습니다. 매년 미국에서 최대 70,000명의 환자가 카테터 관련 BSI로 사망하는 것으로 추정됩니다.

MBI 226은 카테터 삽입 부위 주변 피부에 바르면 피부의 유기체가 카테터 아래로 이동하여 혈류로 들어가는 것을 방지하여 CVC 환자의 카테터 관련 BSI 발생률을 감소시킬 수 있는 신약입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

1400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, 미국, 60044
        • Omnicare Clinical Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 커프가 없는 동맥 및/또는 중심 정맥 카테터 삽입술을 받는 환자.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 환자.
  • 동시 항생제 치료가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 이전 30일 이내에 실험적 국소, 항균 또는 항진균 약물로 치료.
  • 항균 물질이 함침/결합된 카테터를 받을 예정인 환자.
  • 48시간 미만 또는 28일 이상 동안 동맥 또는 중심 정맥 카테터 삽입이 필요한 환자.
  • 2도 또는 3도 화상 환자.
  • 혈류 감염 또는 국소 카테터 삽입 부위 감염이 의심되거나 알려진 환자.
  • 접착 테이프 또는 접착 붕대에 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 연구자가 환자의 안전이나 연구 의도 또는 수행을 방해할 수 있다고 생각하는 의학적 상태를 가진 환자.
  • 일상적인 합병증이 없는 수술 후 CABG 환자.
  • 카테터 삽입을 위한 소독 절차에는 포비돈 요오드가 포함되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
카테터 관련 혈류 감염 감소

2차 결과 측정

결과 측정
카테터 콜로니화 감소
국소 카테터 부위 감염 감소

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

연구 완료

2003년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2001년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MBI 226에 대한 임상 시험

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