Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność MBI 226 w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z centralnym cewnikiem żylnym

12 września 2005 zaktualizowane przez: BioWest Therapeutics Inc

Randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego podawania MBI 226 1,0% żel w porównaniu ze standardową opieką medyczną u pacjentów poddawanych krótkotrwałemu cewnikowaniu tętnic i/lub żył centralnych bez mankietu

Centralne cewniki żylne (CVC) są używane w opiece nad pacjentem do takich celów, jak podawanie leków, płynów, produktów krwiopochodnych oraz do takich funkcji, jak hemodializa i plazmafereza. Jednak stosowanie CVC może powodować komplikacje, takie jak zagrażające życiu infekcje krwi (BSI).

BSI są powodowane przez organizmy z powierzchni skóry śledzące zewnętrzną powierzchnię cewnika. Drobnoustroje rosną na powierzchni cewnika (kolonizacja cewnika), po czym następuje zaszczepienie do krwioobiegu. BSI mogą być trudne do leczenia, a śmiertelność wśród pacjentów intensywnej terapii z BSI związanym z cewnikiem wynosi nawet 35%. Szacuje się, że każdego roku w USA z powodu BSI związanego z cewnikiem umiera do 70 000 pacjentów.

MBI 226 to nowy lek, który po nałożeniu na skórę otaczającą miejsce wprowadzenia cewnika może zapobiegać migracji drobnoustrojów ze skóry przez cewnik i przedostawaniu się do krwioobiegu, a tym samym zmniejszać częstość występowania BSI związanych z cewnikiem u pacjentów z CVC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Stany Zjednoczone, 60044
        • Omnicare Clinical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani cewnikowaniu tętnic i/lub żył centralnych bez mankietu.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Dozwolona jest jednoczesna antybiotykoterapia.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie eksperymentalnym lekiem miejscowym, przeciwbakteryjnym lub przeciwgrzybiczym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy mają otrzymać cewniki nasączone/związane substancją przeciwdrobnoustrojową.
  • Pacjenci wymagający cewnikowania tętniczego lub żyły centralnej przez mniej niż 48 godzin lub dłużej niż 28 dni.
  • Pacjenci z oparzeniami drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia krwi lub miejscowego zakażenia w miejscu wprowadzenia cewnika.
  • Pacjenci ze znaną alergią na taśmę samoprzylepną lub bandaże samoprzylepne.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które zdaniem badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo pacjenta lub intencje lub przebieg badania.
  • Rutynowi niepowikłani pooperacyjni pacjenci po CABG.
  • Procedura dezynfekcji wprowadzenia cewnika nie obejmowała powidonu-jodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie infekcji krwi związanej z cewnikiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmniejszenie kolonizacji cewnika
Zmniejszenie miejscowego zakażenia miejsca cewnikowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioWest Therapeutics Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Ukończenie studiów

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 226-98-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na MBI 226

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj