このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

プロテアーゼ阻害剤なしで治療が失敗した患者における、アタザナビルとネルフィナビルとそれぞれ 2 つの NRTI の併用の比較

2011年4月28日更新者：Bristol-Myers Squibb

アタザナビルとネルフィナビルの抗ウイルス効果と安全性を比較する第III相研究：プロテアーゼ阻害剤を含まないレジメンに失敗したHIV感染患者におけるデュアルヌクレオシド療法との併用

この研究の目的は、アタザナビルとネルフィナビル (NFV) 治療のウイルス量を減らす能力を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検、二重プラセボ、ランダム化 2 群研究では、アタザナビルと NFV がそれぞれ 2 種類の非盲検ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と組み合わせて 48 週間にわたって投与されます。アタザナビルが割り当てられた患者には、サイズと外観がNFVと同じプラセボカプセルが投与されます。 NFV に割り当てられた患者には、アタザナビルとサイズと外観が同一のプラセボカプセルが投与されます。 HIV レベルが監視されます。

研究の種類

介入

入学

500

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Health for Life Clinic
- California
  - Berkeley、California、アメリカ、94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Fountain Valley、California、アメリカ、92708
    - Orange County Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Tower Infectious Diseases
  - Sacramento、California、アメリカ、95825
    - Kaiser Hospital
  - San Francisco、California、アメリカ、94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco、California、アメリカ、94114
    - HIV Institute / Davies Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
    - IDC Research Initiative
  - Atlantis、Florida、アメリカ、33462
    - Larry Bush
  - Bradenton、Florida、アメリカ、34205
    - Bach and Godofsky
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - Gary Richmond MD
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Infectious Diseases Associates
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Infectious Disease Research Inst
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Daniel Seekins
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    - Philip Brachman
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
    - Community Research Initiative of New England
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
    - CRI - Springfield
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hosp
  - Warren、Michigan、アメリカ、48089
    - Infectious disease clinic
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- New Jersey
  - Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
    - South Jersey Infectious Diseases Inc
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10018
    - Community Research Initiative on AIDS
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232
    - Carolinas Med Ctr
  - Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
    - Piedmont Infectious Disease Consultants
  - Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
    - Jemsek Clinic
  - Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest Univ School of Medicine
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44304
    - Summa Health System
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97209
    - Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
    - Hahnemann Univ Hosp
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
    - Ludwig Lettau Private Practice
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    - Univ of South Carolina School of Medicine
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas、Texas、アメリカ、75208
    - North Texas Center for AIDS & Clinical Research
  - Houston、Texas、アメリカ、77004
    - Joseph Gathe
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Univ TX Health Science Ctr
- Virginia
  - Hampton、Virginia、アメリカ、23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53203
    - Wisconsin AIDS Research Consortium
カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - Downtown Infectious Diseases Clinic
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ
    - McMaster Univ Med Ctr
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Sunnybrook Health Science Ctr
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Clinique Medicale L'Actuele
タイ
- - Bangkok、タイ
    - Program on AIDS / Thai Red Cross Society
  - Bangkok、タイ
    - Ramathibodi Hosp
  - Bangkok、タイ
    - Siriraj Hosp / Mahidol Univ
  - Khonkaen、タイ
    - Khonkaen Univ
プエルトリコ
- - Ponce、プエルトリコ、00732
    - Ponce School of Medicine
  - Santruce、プエルトリコ、00909
    - Hepatology / Infectious Diseases
メキシコ
- - Mexico City、メキシコ
    - Instituto Nacional de la Nutricion
  - Mexico City、メキシコ
    - Hospital General de Mexico
  - Mexico City、メキシコ
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Mexico City、メキシコ
    - Hospital Regional

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。

ランダム化前3週間以内にウイルス量が1000コピー/ml以上である。ランダム化前の 3 週間以内に CD4 細胞数が 50 細胞/mm3 以上である。
16 歳以上（または地域の要件による最低年齢）。
非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）および/またはヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）による治療を16週間以上受けている。
効果的な避妊法を使用してください。
書面によるインフォームドコンセントを与えます。
少なくとも52週間の追跡調査が可能です。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に参加できない可能性があります。

スクリーニング前に7日を超えて、または30日以内にプロテアーゼ阻害剤（PI）治療を使用したことがある。
登録時に新たにHIV関連感染症と診断された、または比較的短期間だが強力な治療を必要とする病状がある。
研究前30日以内に肝炎に罹患している。長期肝炎患者は、肝機能が一定の要件を満たしていれば対象となります。
提供された NRTI に対する応答性を実証できない。
-研究開始から3か月以内に、神経組織、膵臓、肝臓、骨髄、または細胞に損傷を引き起こす可能性のある薬剤による治療を以前に受けたことがある、または治療の必要性が予想されている。
研究療法に従うことができないほどアルコールや薬物を多量に使用する。または、膵炎や化学性肝炎を発症するリスクを高めるほどの量を使用している場合。
-治験参加前30日以内に重度の下痢を起こしている。
妊娠中または授乳中である。
血友病の病歴がある。
両側末梢神経障害の病歴または兆候がある。
心筋症がある。
特定の心臓の問題を抱えている。
経口薬に耐えられない。
研究を妨げるその他の問題がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

スタディディレクター：Michael Giordano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2001年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月28日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

302F
AI424-037

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。