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Ein Vergleich von Atazanavir und Nelfinavir, jeweils in Kombination mit 2 NRTIs, bei Patienten, bei denen Behandlungen ohne einen Proteaseinhibitor fehlgeschlagen sind

28. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-III-Studie zum Vergleich der antiviralen Wirksamkeit und Sicherheit von Atazanavir mit Nelfinavir: jeweils in Kombination mit einer dualen Nukleosidtherapie bei HIV-infizierten Patienten, bei denen eine Therapie ohne Proteaseinhibitor versagt hat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlungen mit Atazanavir und Nelfinavir (NFV) hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Reduzierung der Viruslast zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, doppelt placebokontrollierten, randomisierten, zweiarmigen Studie werden Atazanavir und NFV jeweils in Kombination mit zwei offenen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) über 48 Wochen verabreicht. Patienten, die Atazanavir erhalten, erhalten Placebo-Kapseln, die in Größe und Aussehen mit NFV identisch sind. Patienten, die NFV zugewiesen werden, erhalten Placebokapseln, die in Größe und Aussehen mit Atazanavir identisch sind. Der HIV-Spiegel wird überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Regional
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine
      • Santruce, Puerto Rico, 00909
        • Hepatology / Infectious Diseases
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hosp
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hosp / Mahidol Univ
      • Khonkaen, Thailand
        • Khonkaen Univ
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Larry Bush
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Daniel Seekins
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Philip Brachman
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • CRI - Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48089
        • Infectious disease clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Community Research Initiative on AIDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
        • Carolinas Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Piedmont Infectious Disease Consultants
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Joseph Gathe
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung eine Viruslast von 1000 oder mehr Kopien/ml aufweisen. Innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung eine CD4-Zellzahl von 50 oder mehr Zellen/mm3 aufweisen.
  • Sie müssen mindestens 16 Jahre alt sein (oder das Mindestalter gemäß den örtlichen Anforderungen).
  • Sie haben mehr als 16 Wochen lang eine Therapie mit einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) und/oder einem nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) erhalten.
  • Wenden Sie eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Stehen für eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 52 Wochen zur Verfügung.

Ausschlusskriterien

Patienten sind möglicherweise nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • Sie haben vor dem Screening mehr als 7 Tage oder innerhalb von 30 Tagen eine Behandlung mit Proteaseinhibitoren (PI) angewendet.
  • Sie haben zum Zeitpunkt der Einschreibung eine neu diagnostizierte HIV-Infektion oder eine andere Krankheit, die eine relativ kurze, aber intensive Therapie erfordert.
  • In den 30 Tagen vor der Studie an Hepatitis leiden. Anspruchsberechtigt sind Patienten mit chronischer Hepatitis, wenn ihre Leberfunktion bestimmte Anforderungen erfüllt.
  • Sie können keine Reaktionsfähigkeit auf einen bereitgestellten NRTI nachweisen.
  • Sie hatten innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn bereits eine Therapie mit Wirkstoffen, die das Nervengewebe, die Bauchspeicheldrüse, die Leber, das Knochenmark oder Zellen schädigen können, oder erwarten einen Therapiebedarf.
  • Zu viel Alkohol oder Drogen konsumieren, um der Studientherapie folgen zu können; oder wenn sie so viel konsumieren, dass sich das Risiko einer Pankreatitis oder chemischen Hepatitis erhöht.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an schwerem Durchfall leiden.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Hämophilie in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer bilateralen peripheren Neuropathie haben.
  • Kardiomyopathie haben.
  • Bestimmte Herzprobleme haben.
  • Kann orale Medikamente nicht vertragen.
  • Haben Sie andere Probleme, die das Studium beeinträchtigen würden?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Giordano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302F
  • AI424-037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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