Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av Atazanavir och Nelfinavir, var och en i kombination med 2 NRTI, hos patienter som har misslyckats med behandlingar utan en proteashämmare

28 april 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas III-studie som jämför den antivirala effekten och säkerheten av Atazanavir med Nelfinavir: Var och en i kombination med dubbel nukleosidterapi hos HIV-infekterade försökspersoner som har misslyckats med en behandling som inte innehåller en proteashämmare

Syftet med denna studie är att jämföra behandlingarna med atazanavir och nelfinavir (NFV) i deras förmåga att minska virusmängden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblinda, dubbel-placebo, randomiserade, 2-armade studie, ges atazanavir och NFV vardera i kombination med 2 öppna nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) under 48 veckor. Patienter som tilldelats atazanavir kommer att få placebokapslar som är identiska i storlek och utseende som NFV. Patienter som tilldelats NFV kommer att få placebokapslar som är identiska i storlek och utseende som atazanavir. HIV-nivåer övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Larry Bush
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Daniel Seekins
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Philip Brachman
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • CRI - Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48089
        • Infectious disease clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • Community Research Initiative on AIDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232
        • Carolinas Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Piedmont Infectious Disease Consultants
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Joseph Gathe
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Regional
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine
      • Santruce, Puerto Rico, 00909
        • Hepatology / Infectious Diseases
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hosp
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hosp / Mahidol Univ
      • Khonkaen, Thailand
        • Khonkaen Univ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Ha en virusmängd på 1000 eller fler kopior/ml inom 3 veckor före randomisering. Ha ett CD4-cellantal på 50 eller fler celler/mm3 inom 3 veckor före randomisering.
  • Är minst 16 år (eller minimiåldern enligt lokala krav).
  • Har haft mer än 16 veckors behandling med en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och/eller nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI).
  • Använd effektiv barriärmetod för preventivmedel.
  • Ge skriftligt informerat samtycke.
  • Finns tillgängliga för uppföljning i minst 52 veckor.

Exklusions kriterier

Patienter kanske inte är berättigade till denna studie om de:

  • Har använt en proteashämmare (PI) behandling i mer än 7 dagar eller inom 30 dagar före screening.
  • Har en nydiagnostiserad HIV-relaterad infektion eller något medicinskt tillstånd som kräver relativt kort men intensiv behandling vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Ha hepatit under de 30 dagarna före studien. Patienter med långvarig hepatit är berättigade om deras leverfunktion uppfyller vissa krav.
  • Kan inte visa lyhördhet för en tillhandahållen NRTI.
  • Har tidigare haft eller förväntar sig ett behov av behandling med medel som kan orsaka skada på nervvävnad, bukspottkörteln, levern, benmärgen eller celler inom 3 månader efter studiestart.
  • Använd för mycket alkohol eller droger för att kunna följa studieterapin; eller om de använder tillräckligt för att öka risken för att utveckla pankreatit eller kemisk hepatit.
  • Har svår diarré inom 30 dagar innan studiestart.
  • Är gravid eller ammar.
  • Har en historia av hemofili.
  • Har historia eller tecken på bilateral perifer neuropati.
  • Har kardiomyopati.
  • Har vissa hjärtproblem.
  • Kan inte tolerera oral medicin.
  • Har andra problem som skulle störa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Michael Giordano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2001

Första postat (Uppskatta)

11 december 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 302F
  • AI424-037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Nelfinavirmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera