Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání atazanaviru a nelfinaviru, každý v kombinaci se 2 NRTI, u pacientů, u kterých selhala léčba bez inhibitoru proteázy

28. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze III porovnávající antivirovou účinnost a bezpečnost atazanaviru s nelfinavirem: každý v kombinaci s duální nukleosidovou terapií u pacientů infikovaných HIV, kteří selhali v režimu neobsahujícím inhibitor proteázy

Účelem této studie je porovnat léčbu atazanavirem a nelfinavirem (NFV) v jejich schopnosti snižovat virovou zátěž.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené, dvojitě placebové, randomizované studii se 2 rameny se atazanavir a NFV podávají každý v kombinaci se 2 otevřenými nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) po dobu 48 týdnů. Pacienti přiřazení k atazanaviru dostanou placebo tobolky, které jsou velikostí a vzhledem identické s NFV. Pacienti přiřazení k NFV dostanou placebo tobolky, které jsou velikostí a vzhledem identické s atazanavirem. Hladiny HIV jsou monitorovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General De Mexico
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Regional
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00732
        • Ponce School of Medicine
      • Santruce, Portoriko, 00909
        • Hepatology / Infectious Diseases
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Larry Bush
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Daniel Seekins
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Philip Brachman
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • CRI - Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48089
        • Infectious disease clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Community Research Initiative on AIDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
        • Carolinas Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Piedmont Infectious Disease Consultants
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Joseph Gathe
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
      • Bangkok, Thajsko
        • Ramathibodi Hosp
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hosp / Mahidol Univ
      • Khonkaen, Thajsko
        • Khonkaen Univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mít virovou zátěž 1000 nebo více kopií/ml během 3 týdnů před randomizací. Mít počet buněk CD4 50 nebo více buněk/mm3 během 3 týdnů před randomizací.
  • Je vám alespoň 16 let (nebo minimální věk podle místních požadavků).
  • Podstoupili více než 16 týdnů léčby nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) a/nebo nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI).
  • Používejte účinnou bariérovou metodu antikoncepce.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Jsou k dispozici pro sledování po dobu nejméně 52 týdnů.

Kritéria vyloučení

Pacienti nemusí být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Užívali jste léčbu inhibitorem proteázy (PI) déle než 7 dnů nebo během 30 dnů před screeningem.
  • Máte nově diagnostikovanou infekci související s HIV nebo jakýkoli zdravotní stav vyžadující relativně krátkou, ale intenzivní terapii v době zařazení.
  • Mít hepatitidu 30 dní před studií. Pacienti s dlouhodobou hepatitidou jsou způsobilí, pokud jejich jaterní funkce splňují určité požadavky.
  • Nejsou schopni prokázat schopnost reagovat na poskytnuté NRTI.
  • V minulosti jste měli nebo očekáváte potřebu léčby látkami, které mohou způsobit poškození nervové tkáně, slinivky břišní, jater, kostní dřeně nebo buněk do 3 měsíců od zahájení studie.
  • Užívejte příliš mnoho alkoholu nebo drog, abyste mohli dodržet studijní terapii; nebo pokud užívají dostatečné množství ke zvýšení rizika rozvoje pankreatitidy nebo chemické hepatitidy.
  • Mít silný průjem během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Máte v anamnéze hemofilii.
  • Máte v anamnéze nebo známky bilaterální periferní neuropatie.
  • Mít kardiomyopatii.
  • Máte určité srdeční problémy.
  • Nemůže tolerovat perorální léky.
  • Máte nějaké další problémy, které by narušovaly studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Giordano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2001

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 302F
  • AI424-037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Nelfinavir mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit