Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Atazanavir og Nelfinavir, hver i kombination med 2 NRTI'er, hos patienter, der har fejlet behandlinger uden en proteasehæmmer

28. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase III-studie, der sammenligner den antivirale virkning og sikkerhed af Atazanavir med Nelfinavir: Hver i kombination med dobbelt nukleosidterapi hos HIV-inficerede forsøgspersoner, der har fejlet et regime, der ikke indeholder en proteasehæmmer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne atazanavir- og nelfinavir-behandlingerne (NFV) i deres evne til at reducere viral belastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede, dobbelt placebo, randomiserede 2-arms studie, gives atazanavir og NFV hver i kombination med 2 åbne nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) over 48 uger. Patienter, der får atazanavir, vil modtage placebokapsler, som i størrelse og udseende er identiske med NFV. Patienter tildelt NFV vil modtage placebokapsler, som i størrelse og udseende er identiske med atazanavir. HIV-niveauer overvåges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Larry Bush
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Daniel Seekins
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Philip Brachman
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • CRI - Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48089
        • Infectious disease clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Community Research Initiative on AIDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
        • Carolinas Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Piedmont Infectious Disease Consultants
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Joseph Gathe
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General De Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Regional
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine
      • Santruce, Puerto Rico, 00909
        • Hepatology / Infectious Diseases
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hosp
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hosp / Mahidol Univ
      • Khonkaen, Thailand
        • Khonkaen Univ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har en viral belastning på 1000 eller flere kopier/ml inden for 3 uger før randomisering. Har et CD4-celletal på 50 eller flere celler/mm3 inden for 3 uger før randomisering.
  • Er mindst 16 år (eller minimumsalderen ifølge lokale krav).
  • Har haft mere end 16 ugers behandling med en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) og/eller nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
  • Brug effektiv barrieremetode til prævention.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Er tilgængelige for opfølgning i mindst 52 uger.

Eksklusionskriterier

Patienter er muligvis ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har brugt en proteasehæmmer (PI) behandling i mere end 7 dage eller inden for 30 dage før screening.
  • Har en nyligt diagnosticeret HIV-relateret infektion eller enhver medicinsk tilstand, der kræver relativt kort, men intens behandling på tidspunktet for tilmelding.
  • Har hepatitis i de 30 dage før undersøgelsen. Patienter med langvarig hepatitis er berettiget, hvis deres leverfunktion opfylder visse krav.
  • Er ude af stand til at demonstrere lydhørhed over for et givet NRTI.
  • Har tidligere haft eller forventer et behov for behandling med midler, der kan forårsage skade på nervevæv, bugspytkirtel, lever, knoglemarv eller celler inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Brug for meget alkohol eller stoffer til at kunne følge studieterapien; eller hvis de bruger nok til at øge risikoen for at udvikle pancreatitis eller kemisk hepatitis.
  • Har svær diarré inden for 30 dage før studiestart.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har en historie med hæmofili.
  • Har historie eller tegn på bilateral perifer neuropati.
  • Har kardiomyopati.
  • Har visse hjerteproblemer.
  • Kan ikke tolerere oral medicin.
  • Har andre problemer, der ville forstyrre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Giordano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2001

Først opslået (Skøn)

11. december 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 302F
  • AI424-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nelfinavirmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner