Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie atazanawiru i nelfinawiru, każdego w połączeniu z 2 NRTI, u pacjentów po niepowodzeniu leczenia bez inhibitora proteazy

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy III porównujące skuteczność przeciwwirusową i bezpieczeństwo atazanawiru z nelfinawirem: każdy w połączeniu z terapią dwunukleozydową u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których nie powiódł się schemat leczenia niezawierający inhibitora proteazy

Celem tego badania jest porównanie leczenia atazanawirem i nelfinawirem (NFV) pod względem ich zdolności do zmniejszania miana wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym podwójnie ślepym, podwójnie placebo, randomizowanym, 2-ramiennym badaniu atazanawir i NFV są podawane w skojarzeniu z 2 nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) w otwartej próbie przez 48 tygodni. Pacjenci przypisani do atazanawiru otrzymają kapsułki placebo, które są identyczne pod względem wielkości i wyglądu jak NFV. Pacjenci przydzieleni do NFV otrzymają kapsułki placebo, które są identyczne pod względem wielkości i wyglądu jak atazanawir. Poziom HIV jest monitorowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

500

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Downtown Infectious Diseases Clinic
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - McMaster Univ Med Ctr
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Sunnybrook Health Science Ctr
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Clinique Medicale L'Actuele
Meksyk
- - Mexico City, Meksyk
    - Instituto Nacional de la Nutricion
  - Mexico City, Meksyk
    - Hospital General de Mexico
  - Mexico City, Meksyk
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Mexico City, Meksyk
    - Hospital Regional
Portoryko
- - Ponce, Portoryko, 00732
    - Ponce School of Medicine
  - Santruce, Portoryko, 00909
    - Hepatology / Infectious Diseases
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Health for Life Clinic
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - Orange County Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Tower Infectious Diseases
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
    - Kaiser Hospital
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
    - HIV Institute / Davies Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
    - Larry Bush
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Gary Richmond MD
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Infectious Diseases Associates
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - Infectious Disease Research Inst
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Daniel Seekins
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Philip Brachman
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
    - Community Research Initiative of New England
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    - CRI - Springfield
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48089
    - Infectious disease clinic
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- New Jersey
  - Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
    - South Jersey Infectious Diseases Inc
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
    - Community Research Initiative on AIDS
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
    - Carolinas Med Ctr
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
    - Piedmont Infectious Disease Consultants
  - Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
    - Jemsek Clinic
  - Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest Univ School of Medicine
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - Summa Health System
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
    - Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    - Hahnemann Univ Hosp
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
    - Ludwig Lettau Private Practice
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Univ of South Carolina School of Medicine
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
    - North Texas Center for AIDS & Clinical Research
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - Joseph Gathe
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Univ TX Health Science Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53203
    - Wisconsin AIDS Research Consortium
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia
    - Program on AIDS / Thai Red Cross Society
  - Bangkok, Tajlandia
    - Ramathibodi Hosp
  - Bangkok, Tajlandia
    - Siriraj Hosp / Mahidol Univ
  - Khonkaen, Tajlandia
    - Khonkaen Univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Mieć miano wirusa 1000 lub więcej kopii/ml w ciągu 3 tygodni przed randomizacją. Mieć liczbę komórek CD4 50 lub więcej komórek/mm3 w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
Mają co najmniej 16 lat (lub minimalny wiek określony przez lokalne wymagania).
Miał ponad 16 tygodni terapii nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i/lub nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji.
Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Są dostępne do obserwacji przez co najmniej 52 tygodnie.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Stosować leczenie inhibitorem proteazy (PI) przez ponad 7 dni lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Mają nowo zdiagnozowaną infekcję związaną z HIV lub jakąkolwiek chorobę wymagającą stosunkowo krótkiej, ale intensywnej terapii w momencie rejestracji.
Mieć zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed badaniem. Pacjenci z długotrwałym zapaleniem wątroby kwalifikują się, jeśli ich czynność wątroby spełnia określone wymagania.
Nie są w stanie zademonstrować reakcji na dostarczony NRTI.
Miałeś wcześniej lub spodziewasz się potrzeby leczenia środkami, które mogą powodować uszkodzenie tkanki nerwowej, trzustki, wątroby, szpiku kostnego lub komórek w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Używać zbyt dużej ilości alkoholu lub narkotyków, aby móc zastosować badaną terapię; lub jeśli używają wystarczającej ilości, aby zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki lub chemicznego zapalenia wątroby.
Mieć ciężką biegunkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
Są w ciąży lub karmią piersią.
Mieć historię hemofilii.
Mają historię lub objawy obustronnej neuropatii obwodowej.
Mieć kardiomiopatię.
Masz pewne problemy z sercem.
Nie toleruje leków doustnych.
Masz inne problemy, które mogłyby przeszkadzać w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Dyrektor Studium: Michael Giordano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

302F
AI424-037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .