Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'atazanavir et du nelfinavir, chacun en association avec 2 INTI, chez des patients en échec de traitement sans inhibiteur de protéase

28 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase III comparant l'efficacité antivirale et l'innocuité de l'atazanavir au nelfinavir : chacun en association avec une bithérapie nucléosidique chez des sujets infectés par le VIH qui ont échoué à un traitement ne contenant pas d'inhibiteur de la protéase

Le but de cette étude est de comparer les traitements atazanavir et nelfinavir (NFV) dans leur capacité à réduire la charge virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude en double aveugle, double placebo, randomisée, à 2 bras, l'atazanavir et le NFV sont chacun administrés en association avec 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) en ouvert pendant 48 semaines. Les patients assignés à l'atazanavir recevront des gélules de placebo qui sont identiques en taille et en apparence au NFV. Les patients assignés au NFV recevront des gélules de placebo qui sont identiques en taille et en apparence à l'atazanavir. Les taux de VIH sont surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Mexique
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexique
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, Mexique
        • Hospital Regional
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine
      • Santruce, Porto Rico, 00909
        • Hepatology / Infectious Diseases
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
      • Bangkok, Thaïlande
        • Ramathibodi Hosp
      • Bangkok, Thaïlande
        • Siriraj Hosp / Mahidol Univ
      • Khonkaen, Thaïlande
        • Khonkaen Univ
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Infectious Diseases
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Larry Bush
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Daniel Seekins
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Philip Brachman
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • CRI - Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48089
        • Infectious disease clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Community Research Initiative on AIDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232
        • Carolinas Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Piedmont Infectious Disease Consultants
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Joseph Gathe
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir une charge virale de 1000 copies/ml ou plus dans les 3 semaines précédant la randomisation. Avoir un nombre de cellules CD4 de 50 cellules/mm3 ou plus dans les 3 semaines précédant la randomisation.
  • Avoir au moins 16 ans (ou l'âge minimum selon les exigences locales).
  • Avoir eu plus de 16 semaines de traitement avec un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) et/ou un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
  • Utiliser une méthode de contraception barrière efficace.
  • Donner un consentement éclairé écrit.
  • Sont disponibles pour un suivi pendant au moins 52 semaines.

Critère d'exclusion

Les patients peuvent ne pas être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir utilisé un traitement par inhibiteur de protéase (IP) pendant plus de 7 jours ou dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Avoir une infection liée au VIH nouvellement diagnostiquée ou toute condition médicale nécessitant un traitement relativement court mais intense au moment de l'inscription.
  • Avoir une hépatite dans les 30 jours précédant l'étude. Les patients atteints d'hépatite de longue durée sont éligibles si leur fonction hépatique répond à certaines exigences.
  • Sont incapables de démontrer leur réactivité à un INTI fourni.
  • Avoir déjà eu ou prévoir avoir besoin d'un traitement avec des agents pouvant endommager le tissu nerveux, le pancréas, le foie, la moelle osseuse ou les cellules dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
  • Consommer trop d'alcool ou de drogues pour pouvoir suivre la thérapie de l'étude ; ou s'ils en utilisent suffisamment pour augmenter le risque de développer une pancréatite ou une hépatite chimique.
  • Avoir une diarrhée sévère dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Avoir des antécédents d'hémophilie.
  • Avoir des antécédents ou des signes de neuropathie périphérique bilatérale.
  • Avoir une cardiomyopathie.
  • Avoir certains problèmes cardiaques.
  • Ne tolère pas les médicaments oraux.
  • Avoir d'autres problèmes qui interféreraient avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Giordano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2001

Première publication (Estimation)

11 décembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 302F
  • AI424-037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner