Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van atazanavir en nelfinavir, elk in combinatie met 2 NRTI's, bij patiënten bij wie behandelingen zonder proteaseremmer hebben gefaald

28 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase III-studie waarin de antivirale werkzaamheid en veiligheid van atazanavir wordt vergeleken met nelfinavir: elk in combinatie met duale nucleosidetherapie bij met HIV geïnfecteerde proefpersonen bij wie een regime zonder proteaseremmer heeft gefaald

Het doel van deze studie is om de behandelingen met atazanavir en nelfinavir (NFV) te vergelijken wat betreft hun vermogen om de virale belasting te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze dubbelblinde, dubbel-placebo, gerandomiseerde, 2-armige studie, worden atazanavir en NFV elk gegeven in combinatie met 2 open-label nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) gedurende 48 weken. Patiënten toegewezen aan atazanavir zullen placebo-capsules krijgen die qua grootte en uiterlijk identiek zijn aan NFV. Patiënten die zijn toegewezen aan NFV zullen placebo-capsules krijgen die qua grootte en uiterlijk identiek zijn aan atazanavir. HIV-niveaus worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Regional
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine
      • Santruce, Puerto Rico, 00909
        • Hepatology / Infectious Diseases
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hosp
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hosp / Mahidol Univ
      • Khonkaen, Thailand
        • Khonkaen Univ
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Larry Bush
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Daniel Seekins
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Philip Brachman
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • CRI - Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48089
        • Infectious disease clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Community Research Initiative on AIDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232
        • Carolinas Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Piedmont Infectious Disease Consultants
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Joseph Gathe
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • Een virale lading hebben van 1000 of meer kopieën/ml binnen 3 weken voor randomisatie. Een CD4-celtelling hebben van 50 of meer cellen/mm3 binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Minstens 16 jaar oud zijn (of de minimumleeftijd volgens lokale vereisten).
  • Meer dan 16 weken therapie hebben gehad met een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) en/of nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI).
  • Gebruik een effectieve barrièremethode voor anticonceptie.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Minstens 52 weken beschikbaar zijn voor follow-up.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen mogelijk niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

  • Meer dan 7 dagen of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een behandeling met proteaseremmers (PI) hebben gebruikt.
  • U heeft een nieuw gediagnosticeerde HIV-gerelateerde infectie of een andere medische aandoening waarvoor een relatief korte maar intense therapie nodig is op het moment van inschrijving.
  • Heb hepatitis in de 30 dagen voorafgaand aan de studie. Patiënten met langdurige hepatitis komen in aanmerking als hun leverfunctie aan bepaalde eisen voldoet.
  • Niet in staat zijn responsiviteit op een verstrekte NRTI aan te tonen.
  • Eerder of verwacht een behandeling nodig gehad te hebben met middelen die schade kunnen veroorzaken aan zenuwweefsel, de pancreas, de lever, het beenmerg of cellen binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
  • Gebruik te veel alcohol of drugs om de studietherapie te kunnen volgen; of als ze genoeg gebruiken om het risico op het ontwikkelen van pancreatitis of chemische hepatitis te vergroten.
  • Ernstige diarree hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Heb een voorgeschiedenis van hemofilie.
  • Een voorgeschiedenis of tekenen van bilaterale perifere neuropathie hebben.
  • Heb cardiomyopathie.
  • Bepaalde hartproblemen hebben.
  • Kan orale medicatie niet verdragen.
  • Andere problemen heeft die de studie zouden kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Giordano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 302F
  • AI424-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Nelfinavirmesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren