Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu atatsanaviirin ja nelfinaviirin, kummankin yhdistelmänä 2 NRTI:n kanssa, potilailla, joiden hoito ilman proteaasi-inhibiittoria on epäonnistunut

torstai 28. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan atatsanaviirin antiviraalista tehoa ja turvallisuutta nelfinaviirin kanssa: jokainen yhdistettynä kaksoisnukleosidihoitoon HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka ovat epäonnistuneet hoito-ohjelmassa, joka ei sisällä proteaasi-inhibiittoria

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata atatsanaviiri- ja nelfinaviirihoitoja (NFV) niiden kykyä vähentää viruskuormaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkoutetussa, kaksoisplasebotutkimuksessa, satunnaistetussa, 2-haaraisessa tutkimuksessa atatsanaviiria ja NFV:tä annetaan kumpaakin yhdessä kahden avoimen nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) kanssa 48 viikon ajan. Potilaat, joille on määrätty atatsanaviiri, saavat lumekapseleita, jotka ovat kooltaan ja ulkonäöltään identtisiä NFV:n kanssa. Potilaat, joille on määrätty NFV, saavat plasebokapseleita, jotka ovat kooltaan ja ulkonäöltään identtisiä atatsanaviirin kanssa. HIV-tasoja seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Meksiko
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Meksiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, Meksiko
        • Hospital Regional
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine
      • Santruce, Puerto Rico, 00909
        • Hepatology / Infectious Diseases
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
      • Bangkok, Thaimaa
        • Ramathibodi Hosp
      • Bangkok, Thaimaa
        • Siriraj Hosp / Mahidol Univ
      • Khonkaen, Thaimaa
        • Khonkaen Univ
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Larry Bush
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Daniel Seekins
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Philip Brachman
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • CRI - Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48089
        • Infectious disease clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • Community Research Initiative on AIDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
        • Carolinas Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Piedmont Infectious Disease Consultants
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Joseph Gathe
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Virusmäärä on vähintään 1000 kopiota/ml kolmen viikon sisällä ennen satunnaistamista. CD4-solujen määrä on vähintään 50 solua/mm3 kolmen viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Ovat vähintään 16-vuotiaita (tai alaikäraja paikallisten vaatimusten mukaan).
  • olet saanut yli 16 viikkoa hoitoa ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NNRTI) ja/tai nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI).
  • Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ovat käytettävissä seurantaan vähintään 52 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät välttämättä ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • olet käyttänyt proteaasi-inhibiittorihoitoa (PI) yli 7 päivän ajan tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on äskettäin todettu HIV-infektio tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii suhteellisen lyhyttä mutta intensiivistä hoitoa ilmoittautumisajankohtana.
  • sinulla on hepatiitti 30 päivää ennen tutkimusta. Pitkäaikaista hepatiittia sairastavat potilaat ovat tukikelpoisia, jos heidän maksan toimintansa täyttää tietyt vaatimukset.
  • He eivät pysty osoittamaan vastetta toimitetulle NRTI:lle.
  • Sinulla on aiemmin ollut tai olet odottanut tarvetta saada hoitoa aineilla, jotka voivat vahingoittaa hermokudosta, haimaa, maksaa, luuytimettä tai soluja 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Käytä liikaa alkoholia tai huumeita voidaksesi seurata tutkimusterapiaa; tai jos niitä käytetään riittävästi lisäämään haimatulehduksen tai kemiallisen hepatiitin riskiä.
  • sinulla on vaikea ripuli 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Sinulla on ollut hemofilia.
  • Sinulla on esiintynyt kahdenvälistä perifeeristä neuropatiaa tai merkkejä.
  • Onko sinulla kardiomyopatia.
  • Sinulla on tiettyjä sydänongelmia.
  • Ei voi sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Onko sinulla muita ongelmia, jotka häiritsevät opiskelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Giordano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 302F
  • AI424-037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa