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프로테아제 억제제 없이 치료에 실패한 환자에서 각각 2개의 NRTI와 병용한 Atazanavir와 Nelfinavir의 비교

2011년 4월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

아타자나비르와 넬피나비르의 항바이러스 효능 및 안전성을 비교하는 3상 연구: 프로테아제 억제제를 포함하지 않는 요법에 실패한 HIV 감염 피험자에서 각각 이중 뉴클레오사이드 요법과 병용

이 연구의 목적은 atazanavir 및 nelfinavir(NFV) 치료의 바이러스 부하 감소 능력을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검, 이중 위약, 무작위, 2군 연구에서 atazanavir와 NFV는 각각 48주 동안 2개의 개방형 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)와 함께 제공됩니다. atazanavir에 배정된 환자는 크기와 모양이 NFV와 동일한 위약 캡슐을 받게 됩니다. NFV에 배정된 환자는 크기와 모양이 atazanavir와 동일한 위약 캡슐을 받게 됩니다. HIV 수준을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, 멕시코
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, 멕시코
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, 멕시코
        • Hospital Regional
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower Infectious Diseases
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Larry Bush
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Daniel Seekins
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Philip Brachman
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • CRI - Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Warren, Michigan, 미국, 48089
        • Infectious disease clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 10018
        • Community Research Initiative on AIDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232
        • Carolinas Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Piedmont Infectious Disease Consultants
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Joseph Gathe
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
      • Bangkok, 태국
        • Ramathibodi Hosp
      • Bangkok, 태국
        • Siriraj Hosp / Mahidol Univ
      • Khonkaen, 태국
        • Khonkaen Univ
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00732
        • Ponce School of Medicine
      • Santruce, 푸에르토 리코, 00909
        • Hepatology / Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • 무작위화 전 3주 이내에 1000카피/ml 이상의 바이러스 부하가 있어야 합니다. 무작위화 전 3주 이내에 CD4 세포 수가 50 세포/mm3 이상이어야 합니다.
  • 16세 이상(또는 현지 요건에 따른 최소 연령).
  • 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 및/또는 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)로 16주 이상 치료를 받았습니다.
  • 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하십시오.
  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 최소 52주 동안 후속 조치가 가능합니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.

  • 스크리닝 전 7일 이상 또는 30일 이내에 프로테아제 억제제(PI) 치료를 사용했습니다.
  • 새로 진단된 HIV 관련 감염 또는 등록 당시 상대적으로 짧지만 집중적인 치료가 필요한 의학적 상태가 있는 경우.
  • 연구 전 30일 이내에 간염이 있습니다. 장기 간염 환자는 간 기능이 특정 요구 사항을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 제공된 NRTI에 대한 반응성을 입증할 수 없습니다.
  • 연구 시작 3개월 이내에 신경 조직, 췌장, 간, 골수 또는 세포에 손상을 일으킬 수 있는 제제를 사용한 치료가 이전에 필요했거나 예상되는 경우.
  • 연구 요법을 따르기 위해 너무 많은 알코올이나 약물을 사용합니다. 또는 췌장염이나 화학적 간염 발병 위험을 증가시키기에 충분한 양을 사용하는 경우.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 심한 설사를 합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 혈우병 병력이 있습니다.
  • 양측 말초 신경 병증의 병력이나 징후가 있습니다.
  • 심근병증이 있습니다.
  • 특정 심장 문제가 있습니다.
  • 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
  • 연구에 방해가 되는 다른 문제가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Michael Giordano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2001년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 302F
  • AI424-037

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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