Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение атазанавира и нелфинавира, каждого в комбинации с 2 НИОТ, у пациентов, у которых лечение без ингибитора протеазы оказалось неэффективным

28 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы III, сравнивающее противовирусную эффективность и безопасность атазанавира и нелфинавира: каждый в комбинации с двойной нуклеозидной терапией у ВИЧ-инфицированных субъектов, у которых схема лечения, не содержащая ингибитора протеазы, оказалась неэффективной

Целью данного исследования является сравнение методов лечения атазанавиром и нелфинавиром (NFV) по их способности снижать вирусную нагрузку.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом, двойном плацебо, рандомизированном исследовании с двумя группами, атазанавир и NFV каждый давали в комбинации с 2 открытыми нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) в течение 48 недель. Пациенты, получающие атазанавир, будут получать капсулы плацебо, которые по размеру и внешнему виду идентичны капсулам NFV. Пациенты, назначенные на NFV, будут получать капсулы плацебо, которые по размеру и внешнему виду идентичны атазанавиру. Уровень ВИЧ контролируется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Мексика
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Мексика
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, Мексика
        • Hospital Regional
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00732
        • Ponce School of Medicine
      • Santruce, Пуэрто-Рико, 00909
        • Hepatology / Infectious Diseases
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Larry Bush
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Daniel Seekins
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Philip Brachman
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • CRI - Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48089
        • Infectious disease clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Community Research Initiative on AIDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232
        • Carolinas Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Piedmont Infectious Disease Consultants
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Joseph Gathe
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
      • Bangkok, Таиланд
        • Ramathibodi Hosp
      • Bangkok, Таиланд
        • Siriraj Hosp / Mahidol Univ
      • Khonkaen, Таиланд
        • Khonkaen Univ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Иметь вирусную нагрузку 1000 и более копий/мл в течение 3 недель до рандомизации. Иметь количество клеток CD4 50 или более клеток/мм3 в течение 3 недель до рандомизации.
  • Возраст не моложе 16 лет (или минимальный возраст в соответствии с местными требованиями).
  • Имели более 16 недель терапии ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ) и/или нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (НИОТ).
  • Используйте эффективный барьерный метод контрацепции.
  • Дайте письменное информированное согласие.
  • Доступны для последующего наблюдения в течение как минимум 52 недель.

Критерий исключения

Пациенты могут быть не допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Использовали лечение ингибитором протеазы (ИП) более 7 дней или в течение 30 дней до скрининга.
  • Иметь недавно диагностированную инфекцию, связанную с ВИЧ, или любое заболевание, требующее относительно короткой, но интенсивной терапии на момент регистрации.
  • Наличие гепатита за 30 дней до исследования. Пациенты с длительно текущим гепатитом имеют право на участие, если их функция печени соответствует определенным требованиям.
  • Не могут продемонстрировать реакцию на предоставленный НИОТ.
  • У вас ранее была или ожидается необходимость терапии агентами, которые могут вызвать повреждение нервной ткани, поджелудочной железы, печени, костного мозга или клеток в течение 3 месяцев после начала исследования.
  • Употреблять слишком много алкоголя или наркотиков, чтобы иметь возможность следовать исследуемой терапии; или если они используют достаточно, чтобы увеличить риск развития панкреатита или химического гепатита.
  • Иметь тяжелую диарею в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Беременны или кормите грудью.
  • В анамнезе гемофилия.
  • Наличие в анамнезе или признаков двусторонней периферической невропатии.
  • Имеют кардиомиопатию.
  • Есть определенные проблемы с сердцем.
  • Не переносит пероральные препараты.
  • Иметь какие-либо другие проблемы, которые могут помешать обучению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Giordano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 302F
  • AI424-037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться