Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Atazanavir og Nelfinavir, hver i kombinasjon med 2 NRTIer, hos pasienter som har mislyktes i behandlinger uten en proteasehemmer

28. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase III-studie som sammenligner den antivirale effekten og sikkerheten til Atazanavir med Nelfinavir: Hver i kombinasjon med dobbel nukleosidterapi hos HIV-infiserte personer som har mislyktes i et regime som ikke inneholder en proteasehemmer

Hensikten med denne studien er å sammenligne atazanavir- og nelfinavir-behandlingene (NFV) i deres evne til å redusere virusmengden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblinde, dobbelt placebo, randomiserte 2-armsstudien, gis atazanavir og NFV hver i kombinasjon med 2 åpne nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) over 48 uker. Pasienter som får atazanavir vil få placebokapsler som er identiske i størrelse og utseende som NFV. Pasienter tildelt NFV vil motta placebokapsler som er identiske i størrelse og utseende med atazanavir. HIV-nivåer overvåkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Larry Bush
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Daniel Seekins
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Philip Brachman
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • CRI - Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48089
        • Infectious disease clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • Community Research Initiative on AIDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232
        • Carolinas Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Piedmont Infectious Disease Consultants
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Joseph Gathe
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Regional
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine
      • Santruce, Puerto Rico, 00909
        • Hepatology / Infectious Diseases
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hosp
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hosp / Mahidol Univ
      • Khonkaen, Thailand
        • Khonkaen Univ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Ha en viral belastning på 1000 eller flere kopier/ml innen 3 uker før randomisering. Ha et CD4-celletall på 50 eller flere celler/mm3 innen 3 uker før randomisering.
  • Er minst 16 år (eller minimumsalderen i henhold til lokale krav).
  • Har hatt mer enn 16 ukers behandling med en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) og/eller nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI).
  • Bruk effektiv barrieremetode for prevensjon.
  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Er tilgjengelig for oppfølging i minst 52 uker.

Eksklusjonskriterier

Pasienter er kanskje ikke kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har brukt en proteasehemmer (PI) behandling i mer enn 7 dager eller innen 30 dager før screening.
  • Har en nylig diagnostisert HIV-relatert infeksjon eller en hvilken som helst medisinsk tilstand som krever relativt kort, men intens behandling på tidspunktet for registrering.
  • Har hepatitt de 30 dagene før studien. Pasienter med langvarig hepatitt er kvalifisert dersom leverfunksjonen oppfyller visse krav.
  • Er ikke i stand til å demonstrere lydhørhet overfor en gitt NRTI.
  • Har tidligere hatt eller forventer behov for behandling med midler som kan forårsake skade på nervevev, bukspyttkjertelen, leveren, benmargen eller celler innen 3 måneder etter studiestart.
  • Bruk for mye alkohol eller narkotika for å kunne følge studieterapien; eller hvis de bruker nok til å øke risikoen for å utvikle pankreatitt eller kjemisk hepatitt.
  • Har alvorlig diaré innen 30 dager før studiestart.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har en historie med hemofili.
  • Har historie eller tegn på bilateral perifer nevropati.
  • Har kardiomyopati.
  • Har visse hjerteproblemer.
  • Tåler ikke orale medisiner.
  • Har andre problemer som kan forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Giordano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2001

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 302F
  • AI424-037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Nelfinavirmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere