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Atazanavir 和 Nelfinavir 的比较，每个与 2 NRTIs 联合使用，在没有蛋白酶抑制剂治疗失败的患者中

2011年4月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项比较阿扎那韦与奈非那韦的抗病毒功效和安全性的 III 期研究：每项研究均与双核苷疗法联合用于接受不含蛋白酶抑制剂的治疗方案失败的 HIV 感染者

本研究的目的是比较阿扎那韦和奈非那韦 (NFV) 治疗降低病毒载量的能力。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在这项双盲、双安慰剂、随机、2 组研究中，阿扎那韦和 NFV 分别与 2 种开放标签的核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 联合使用，为期 48 周。 分配给阿扎那韦的患者将接受大小和外观与 NFV 相同的安慰剂胶囊。 分配给 NFV 的患者将接受大小和外观与阿扎那韦相同的安慰剂胶囊。 监测 HIV 水平。

研究类型

介入性

注册

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City、墨西哥
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City、墨西哥
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City、墨西哥
        • Hospital Regional
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00732
        • Ponce School of Medicine
      • Santruce、波多黎各、00909
        • Hepatology / Infectious Diseases
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
      • Bangkok、泰国
        • Ramathibodi Hosp
      • Bangkok、泰国
        • Siriraj Hosp / Mahidol Univ
      • Khonkaen、泰国
        • Khonkaen Univ
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Tower Infectious Diseases
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Hospital
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco、California、美国、94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Larry Bush
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Infectious Disease Research Inst
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Daniel Seekins
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Philip Brachman
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Brookline、Massachusetts、美国、02445
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • CRI - Springfield
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Warren、Michigan、美国、48089
        • Infectious disease clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、美国、10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、10018
        • Community Research Initiative on AIDS
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28232
        • Carolinas Med Ctr
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Piedmont Infectious Disease Consultants
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Joseph Gathe
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 随机分组前 3 周内病毒载量达到或超过 1000 拷贝/毫升。 随机分组前 3 周内的 CD4 细胞计数为 50 个或更多细胞/mm3。
  • 至少 16 岁（或当地要求的最低年龄）。
  • 使用非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 和/或核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 治疗超过 16 周。
  • 使用有效的屏障避孕方法。
  • 给予书面知情同意。
  • 可以进行至少 52 周的随访。

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们可能不符合本研究的资格：

  • 使用蛋白酶抑制剂 (PI) 治疗超过 7 天或筛选前 30 天内。
  • 在注册时有新诊断的 HIV 相关感染或任何需要相对较短但强化治疗的医疗状况。
  • 在研究前 30 天内患有肝炎。 长期肝炎患者只要肝功能符合一定条件即可。
  • 无法证明对提供的 NRTI 有反应。
  • 在研究开始后的 3 个月内，之前或预计需要使用可能对神经组织、胰腺、肝脏、骨髓或细胞造成损害的药物进行治疗。
  • 使用过多的酒精或药物以致无法接受研究治疗；或者如果他们使用足够的药物会增加患胰腺炎或化学性肝炎的风险。
  • 进入研究前 30 天内有严重腹泻。
  • 怀孕或哺乳。
  • 有血友病病史。
  • 有双侧周围神经病变病史或体征。
  • 有心肌病。
  • 有一定的心脏问题。
  • 不能耐受口服药物。
  • 有任何其他会干扰研究的问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Michael Giordano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年8月1日

初级完成 (实际的)

2002年4月1日

研究完成 (实际的)

2002年4月1日

研究注册日期

首次提交

2001年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2001年12月10日

首次发布 (估计)

2001年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月28日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 302F
  • AI424-037

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奈非那韦甲磺酸盐的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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