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Una comparación de atazanavir y nelfinavir, cada uno en combinación con 2 NRTI, en pacientes que han fracasado en tratamientos sin un inhibidor de la proteasa

28 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase III que compara la eficacia antiviral y la seguridad de atazanavir con nelfinavir: cada uno en combinación con terapia dual de nucleósidos en sujetos infectados por el VIH que han fallado en un régimen que no contiene un inhibidor de la proteasa

El propósito de este estudio es comparar los tratamientos con atazanavir y nelfinavir (NFV) en su capacidad para reducir la carga viral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio doble ciego, doble placebo, aleatorizado, de 2 grupos, atazanavir y NFV se administran en combinación con 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) de etiqueta abierta durante 48 semanas. Los pacientes asignados a atazanavir recibirán cápsulas de placebo que son idénticas en tamaño y apariencia a NFV. Los pacientes asignados a NFV recibirán cápsulas de placebo que son idénticas en tamaño y apariencia a las de atazanavir. Los niveles de VIH son monitoreados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Larry Bush
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Daniel Seekins
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Philip Brachman
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • CRI - Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48089
        • Infectious disease clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Community Research Initiative on AIDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
        • Carolinas Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Piedmont Infectious Disease Consultants
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • SUMMA Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Joseph Gathe
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, México
        • Hospital General de México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, México
        • Hospital Regional
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine
      • Santruce, Puerto Rico, 00909
        • Hepatology / Infectious Diseases
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hosp
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hosp / Mahidol Univ
      • Khonkaen, Tailandia
        • Khonkaen Univ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tener una carga viral de 1000 o más copias/ml dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización. Tener un recuento de células CD4 de 50 o más células/mm3 en las 3 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tener al menos 16 años (o la edad mínima según los requisitos locales).
  • Haber recibido más de 16 semanas de terapia con un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) y/o un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI).
  • Utilice un método anticonceptivo de barrera eficaz.
  • Dar consentimiento informado por escrito.
  • Están disponibles para seguimiento durante al menos 52 semanas.

Criterio de exclusión

Es posible que los pacientes no sean elegibles para este estudio si:

  • Haber usado un tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP) durante más de 7 días o dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Tener una infección relacionada con el VIH recientemente diagnosticada o cualquier condición médica que requiera una terapia relativamente corta pero intensa en el momento de la inscripción.
  • Tener hepatitis en los 30 días previos al estudio. Los pacientes con hepatitis a largo plazo son elegibles si su función hepática cumple con ciertos requisitos.
  • No pueden demostrar capacidad de respuesta a un NRTI proporcionado.
  • Ha tenido o espera una necesidad previa de terapia con agentes que pueden causar daño al tejido nervioso, el páncreas, el hígado, la médula ósea o las células dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Usar demasiado alcohol o drogas para poder seguir la terapia del estudio; o si usan lo suficiente como para aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis o hepatitis química.
  • Tiene diarrea severa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Tener antecedentes de hemofilia.
  • Tiene antecedentes o signos de neuropatía periférica bilateral.
  • Tiene miocardiopatía.
  • Tiene ciertos problemas cardíacos.
  • No puede tolerar la medicación oral.
  • Tiene cualquier otro problema que pueda interferir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Giordano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 302F
  • AI424-037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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