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Uma comparação de Atazanavir e Nelfinavir, cada um em combinação com 2 NRTIs, em pacientes que falharam tratamentos sem um inibidor de protease

28 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase III comparando a eficácia antiviral e a segurança do atazanavir com o nelfinavir: cada um em combinação com a terapia dupla de nucleosídeos em indivíduos infectados pelo HIV que falharam com um regime que não continha um inibidor de protease

O objetivo deste estudo é comparar os tratamentos atazanavir e nelfinavir (NFV) em sua capacidade de reduzir a carga viral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo duplo-cego, duplo placebo, randomizado, de 2 braços, atazanavir e NFV são administrados cada um em combinação com 2 inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) de rótulo aberto durante 48 semanas. Os pacientes designados para o atazanavir receberão cápsulas de placebo que são idênticas em tamanho e aparência ao NFV. Os pacientes designados para NFV receberão cápsulas de placebo que são idênticas em tamanho e aparência ao atazanavir. Os níveis de HIV são monitorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

500

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Downtown Infectious Diseases Clinic
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - McMaster Univ Med Ctr
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Sunnybrook Health Science Ctr
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Clinique Medicale L'Actuele
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Health for Life Clinic
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Orange County Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Tower Infectious Diseases
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
    - HIV Institute / Davies Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
    - Larry Bush
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Gary Richmond MD
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Infectious Diseases Associates
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Infectious Disease Research Inst
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Daniel Seekins
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Philip Brachman
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
    - Community Research Initiative of New England
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    - CRI - Springfield
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48089
    - Infectious disease clinic
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- New Jersey
  - Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    - South Jersey Infectious Diseases Inc
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10018
    - Community Research Initiative on AIDS
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
    - Carolinas Med Ctr
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    - Piedmont Infectious Disease Consultants
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Jemsek Clinic
  - Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest Univ School of Medicine
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Summa Health System
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
    - Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    - Hahnemann Univ Hosp
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
    - Ludwig Lettau Private Practice
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Univ of South Carolina School of Medicine
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
    - North Texas Center for AIDS & Clinical Research
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Joseph Gathe
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Univ TX Health Science Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
    - Wisconsin AIDS Research Consortium
México
- - Mexico City, México
    - Instituto Nacional de la Nutricion
  - Mexico City, México
    - Hospital General de Mexico
  - Mexico City, México
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Mexico City, México
    - Hospital Regional
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00732
    - Ponce School of Medicine
  - Santruce, Porto Rico, 00909
    - Hepatology / Infectious Diseases
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia
    - Program on AIDS / Thai Red Cross Society
  - Bangkok, Tailândia
    - Ramathibodi Hosp
  - Bangkok, Tailândia
    - Siriraj Hosp / Mahidol Univ
  - Khonkaen, Tailândia
    - Khonkaen Univ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

Ter uma carga viral de 1000 ou mais cópias/ml dentro de 3 semanas antes da randomização. Ter uma contagem de células CD4 de 50 ou mais células/mm3 dentro de 3 semanas antes da randomização.
Ter pelo menos 16 anos (ou a idade mínima de acordo com os requisitos locais).
Tiveram mais de 16 semanas de terapia com um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) e/ou inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI).
Use um método contraceptivo de barreira eficaz.
Dar consentimento informado por escrito.
Estão disponíveis para acompanhamento por pelo menos 52 semanas.

Critério de exclusão

Os pacientes podem não ser elegíveis para este estudo se:

Ter usado um tratamento com inibidor de protease (IP) por mais de 7 dias ou dentro de 30 dias antes da triagem.
Ter uma infecção relacionada ao HIV recém-diagnosticada ou qualquer condição médica que exija terapia relativamente curta, mas intensa no momento da inscrição.
Tiver hepatite nos 30 dias anteriores ao estudo. Os pacientes com hepatite crônica são elegíveis se sua função hepática atender a certos requisitos.
São incapazes de demonstrar capacidade de resposta a um NRTI fornecido.
Tiveram ou esperam uma necessidade de terapia com agentes que podem causar danos ao tecido nervoso, pâncreas, fígado, medula óssea ou células dentro de 3 meses do início do estudo.
Usar muito álcool ou drogas para poder seguir a terapia do estudo; ou se usam o suficiente para aumentar o risco de desenvolver pancreatite ou hepatite química.
Tiver diarreia grave dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Está grávida ou amamentando.
Ter um histórico de hemofilia.
Tem história ou sinais de neuropatia periférica bilateral.
Ter cardiomiopatia.
Tem certos problemas cardíacos.
Não tolera medicação oral.
Tiver quaisquer outros problemas que possam interferir no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Diretor de estudo: Michael Giordano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

302F
AI424-037

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