腎疾患の有無にかかわらず慢性 C 型肝炎を治療するためのペグ化インターフェロンとリバビリン

最大 105 人の慢性 C 型肝炎患者が、48 週間のペグ化アルファ インターフェロンとリバビリンの組み合わせの研究に登録されます。治療開始から 24 週間以内に反応しない患者には、治療を早期に中止するオプションがあります。 慢性C型肝炎、血清中のHCV RNA、HCV遺伝子型1、および慢性C型肝炎を示す肝臓組織学を有する成人患者が選択されます。 100 人の患者は 4 つのグループで構成されます。グループCは、腎臓移植を待っている慢性透析中の腎機能不全または腎不全の25人の患者で構成されます。 グループ D は、典型的な合併症のない慢性 C 型肝炎の最大 30 人の患者で構成されます。 医学的評価と肝生検の後、患者はペグ化アルファインターフェロン（ペグインターフェロン）を週180 mcgの皮下注射で投与され始めます。 最初の注射の後、患者は血液を採取され、症状は12、24、48、72時間で記録され、その後は毎週4週間記録されます。 グループA、B、およびCの患者は毎週ペグインターフェロンを受け取りますが、グループDの患者は、治療の最初の4週間は減量（注射あたり90 mcg）で週2回、注射あたり180 mcgの用量で毎週受け取りますその後。 グループ A および D の患者は、200 mg のカプセルで 1 日 1,000 mg (体重が 75 kg 未満の場合) または 1,200 mg (体重が 75 kg 以上の場合) の用量でリバビリンの経口投与も開始します。ペグインターフェロンの初回投与から 1 日 2 回。 グループBの患者は、治療の最初の1か月後（5回目の注射：4週目）に上記の用量でリバビリンを開始します。 グループ C (腎疾患) の患者は、治療の最初の 1 か月 (4 週目) 後、毎日 200 mg の用量でリバビリンを開始します。このグループでは、耐性（溶血および貧血）に基づいて、リバビリンの用量を4週間間隔で徐々に増やします。 併用療法の最初の 24 週間の期間中、患者は、2 ～ 4 週間間隔で、医療面接、身体検査、および血液検査のために外来診療所で診察を受けます。 24 週で、患者は HCV RNA 検査に基づいてレスポンダーまたはノンレスポンダーに分類されます。 両方のグループにさらに 24 週間の治療が提供されます (合計治療 = 48 週間)。 24 週までに HCV RNA 陰性にならなかった患者では持続的な反応はまれであるため、反応のない患者には治療を早期に中止し、治療を受けないという選択肢が提供されます。 治療を中止した後、患者は1〜2か月間隔で追跡され、72週の時点（登録後18か月）に医学的評価（肝生検なし）が繰り返されます。

治療全体の成功の主な基準は、18 か月で評価された HCV RNA の持続的な喪失です。 二次的な基準は、ALT レベルの正常化と症状の改善です。 この研究は、ペグインターフェロンとリバビリンの組み合わせによる慢性C型肝炎患者の治療を可能にし、初期のウイルス動態が治療の結果を予測するかどうかを示します. この研究では、ペグインターフェロン単独とリバビリンを含むペグインターフェロン、週 1 回投与のペグインターフェロンと週 2 回投与のペグインターフェロンの比較、および腎疾患のある患者とない患者間の速度の比較も可能になります。 この研究はまた、腎不全患者におけるリバビリン追加の安全性の評価も可能にします。