신장 질환 유무에 관계없이 만성 C형 간염 치료를 위한 페길화 인터페론 및 리바비린

최대 105명의 만성 C형 간염 환자가 페길화 알파 인터페론과 리바비린의 조합 연구에 48주 동안 등록되며 치료 시작 24주 이내에 반응하지 않는 환자에 대한 치료 조기 중단 옵션이 제공됩니다. 만성 C형 간염, 혈청 내 HCV RNA, HCV 유전자형 1형 및 만성 C형 간염을 나타내는 간 조직학을 보이는 성인 환자가 선택됩니다. 진행성 간 질환 및 임상 대상부전이 있는 환자 및 과거에 알파 인터페론을 투여받은 환자는 자격이 없습니다. 100명의 환자는 4개의 그룹으로 구성됩니다. 그룹 A, B 및 D는 각각 전형적인 단순 만성 C형 간염 환자 25명으로 구성됩니다. 그룹 C는 신장 이식을 기다리는 만성 투석 중 신부전 또는 신부전이 있는 25명의 환자로 구성됩니다. 그룹 D는 전형적인 단순 만성 C형 간염 환자 최대 30명으로 구성됩니다. 의학적 평가 및 간 생검 후, 환자는 주당 180mcg의 피하 주사를 통해 페길화된 알파 인터페론(페그인터페론)을 투여받게 됩니다. 초기 주사 후, 환자는 12, 24, 48, 72시간 및 그 후 4주 동안 매주 혈액을 채취하고 증상을 기록합니다. 그룹 A, B 및 C의 환자는 매주 페그인터페론을 투여받는 반면, 그룹 D의 환자는 치료 첫 4주 동안 감소된 용량(주사당 90mcg)으로 주 2회, 주사당 180mcg의 용량으로 매주 2회 투여받게 됩니다. 그후에. 그룹 A와 D의 환자는 리바비린 1000mg(체중이 75kg 미만인 경우) 또는 매일 1200mg(체중이 75kg 이상인 경우)의 용량으로 200mg의 캡슐로 리바비린을 경구 복용하기 시작합니다. 페그인터페론의 첫 용량부터 시작하여 하루에 두 번. 그룹 B의 환자는 치료 첫 달(5번째 주사: 4주차) 이후에 위에 제시된 용량으로 리바비린을 시작합니다. 그룹 C(신장 질환)의 환자는 치료 첫 달(4주) 후 매일 200mg의 용량으로 리바비린을 시작합니다. 이 그룹에서 리바비린의 용량은 내약성(용혈 및 빈혈)에 따라 4주 간격으로 점진적으로 증가합니다. 병용 요법의 초기 24주 동안 환자는 2주에서 4주 간격으로 의료 면담, 신체 검사 및 혈액 검사를 위해 외래 진료소에서 진료를 받게 됩니다. 24주에 환자는 HCV RNA 테스트를 기반으로 반응자 또는 비반응자로 분류됩니다. 두 그룹 모두 추가 24주 동안 치료를 받게 됩니다(총 치료 = 48주). 지속적인 반응은 24주까지 HCV RNA 음성이 되지 않은 환자에서 드물기 때문에 무반응자에게는 치료를 조기에 중단하고 치료를 받지 않는 옵션이 제공됩니다. 치료 중단 후 환자는 1~2개월 간격으로 추적 관찰하고 72주 시점(등록 후 18개월)에 반복적인 의학적 평가(간 생검 없이)를 받게 됩니다.

치료의 전반적인 성공에 대한 주요 기준은 18개월에 평가된 HCV RNA의 지속적인 손실일 것입니다. 이차 기준은 ALT 수준의 정상화 및 증상의 개선입니다. 이 연구는 페그인터페론과 리바비린의 조합으로 만성 C형 간염 환자의 치료를 허용하여 초기 바이러스 동역학이 치료 결과를 예측하는지 여부를 입증할 것입니다. 이 연구는 또한 페그인터페론 단독과 리바비린을 병용한 페그인터페론, 주 1회 투여된 페그인터페론과 주 2회 투여된 페그인터페론을 비교하고 신장 질환이 있는 환자와 없는 환자 사이의 동력학을 비교하는 HCV RNA 손실의 동역학을 비교할 수 있게 합니다. 이 연구는 또한 신장 손상 환자에서 리바비린 추가의 안전성 평가를 허용할 것입니다.