以前に化学療法を受けた局所進行性乳がんの女性の治療における乳房温存療法と乳房切除術後の放射線療法の比較
局所進行乳がんにおける寛解的局所治療と導入化学療法後の乳房切除術：ランダム化第III相研究
理論的根拠：放射線療法や限定手術などの乳房温存治療は、乳房切除術よりも侵襲性が低く、生活の質を向上させる可能性があります。 局所進行乳がんの治療において、乳房温存治療が乳房切除術とそれに続く放射線療法と同じくらい効果的かどうかはまだわかっていません。
目的：以前に化学療法による治療を受けた局所進行性乳がんの女性の治療において、乳房温存療法と乳房切除術後の放射線療法の有効性を比較するランダム化第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 導入化学療法を事前に受けた後、乳房温存局所療法と乳房切除術とその後の放射線療法で治療を受けた局所進行乳がん女性の全生存期間と局所領域不全までの時間を比較します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、初期段階（T0、T1、T2、T3、またはTx対T4）、以前の導入化学療法に対する反応（完全奏効（CR）対その他）、および閉経状態（閉経前対閉経後）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は乳房切除術を受け、その後放射線療法を受けます。
アーム II: 患者は、次の治療オプションの 3 つのうち 1 つを含む乳房温存治療を受けます。
- レジメン A: 患者は放射線療法のみを受けます。
- レジメン B: 以前の導入化学療法に対して部分奏効 (PR) を示した患者は、限定的な手術を受け、その後放射線療法を受けます。 以前の導入化学療法で CR となった患者は、放射線療法のみを受けます。
- レジメン C: 以前の導入化学療法に対して部分奏効 (PR) または CR を示した患者は、放射線療法のみを受けます。
放射線療法に対して CR となった患者には、それ以上の治療は受けられません。 放射線療法に対する PR を有する患者は限定的な手術を受けます。
生活の質は、ベースライン時、治療終了時、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年評価されます。
患者は1か月以内、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: 5 年以内にこの研究では合計 1,300 人の患者 (治療群ごとに 650 人) が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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England
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London、England、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Akademisch Medisch Centrum
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
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Leiden、オランダ、2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Tilburg、オランダ、5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Santiago、チリ、10
- Instituto de Radiomedicina
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Brussels、ベルギー、B-1050
- Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Coimbra、ポルトガル、3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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Gdansk、ポーランド、80-211
- Medical University of Gdańsk
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Poznan、ポーランド、60-355
- Karol Marcinkowski University
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された局所進行性乳がん
- T3 動作不能、N0 ～ N2
- 任意の T、N2
- T4、N0-N2
- 炎症性乳がん
- 過去4～6コースの標準導入化学療法または積極的な治験レジメンによる治療が過去4週間以内に完了している
- 残存腫瘍サイズが5cm未満
- 固定された腋窩リンパ節がない
- 多巣性または両側性乳がんがないこと
- 広範な上皮内乳管癌の臨床的疑いはない
- 未解決の皮膚浮腫がないこと
遠隔転移なし（同側鎖骨上リンパ節を含む）
- X線検査で骨転移がない場合、骨スキャン陽性が許可されます
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 年齢問わず
性別:
- 女性
更年期障害の状態:
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- WHO 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 好中球数が少なくとも2,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビンが通常の1.5倍未満
- SGOTとSGPTが通常の2倍以下
- アルカリホスファターゼは通常の2倍以下
腎臓:
- クレアチニンが通常の1.5倍未満
他の：
- 適切に治療された扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌、または適切に治療された子宮頸部上皮内円錐体生検癌を除き、他の悪性腫瘍の以前または同時発生がないこと。
- 研究を妨げるような重篤な基礎疾患がないこと
- 研究を妨げるような精神障害や中毒性障害がないこと
- 治療を研究するための禁忌はない
- 妊娠していません
- 不妊患者は効果的なバリア避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を参照
内分泌療法:
- 同時のホルモン補充療法は行わない
- 経口避妊薬の併用は禁止
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 乳がんに対する放射線治療歴がない
手術：
- 診断確認のための生検以外に乳がんの手術歴がない
他の：
- これまでに乳がんに対する他の全身療法は行われていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jacek Jassem, MD, PhD、Medical University of Gdańsk
- スタディチェア：G. van Tienhoven, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- スタディチェア：Marzena Welnicka-Jaskiewicz, MD、Medical University of Gdańsk
- スタディチェア：Rodrigo Arriagada, MD、Instituto de Radiomedicina
- スタディチェア：Marie Emson, BSc、International Collaborative Cancer Group
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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