Terapia conservadora da mama comparada com mastectomia seguida de radioterapia no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado previamente tratadas com quimioterapia
Tratamento local conservador versus mastectomia após quimioterapia de indução em câncer de mama localmente avançado: um estudo randomizado de fase III
JUSTIFICAÇÃO: Os tratamentos conservadores da mama, como radioterapia ou cirurgia limitada, são menos invasivos do que a mastectomia e podem melhorar a qualidade de vida. Ainda não se sabe se os tratamentos conservadores da mama são tão eficazes quanto a mastectomia seguida de radioterapia no tratamento do câncer de mama localmente avançado.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da terapia conservadora da mama com mastectomia seguida de radioterapia no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado que foi previamente tratado com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida global e o tempo até a falha locorregional em mulheres com câncer de mama localmente avançado tratadas com terapia local conservadora da mama versus mastectomia seguida de radioterapia após terem recebido quimioterapia de indução anterior.
- Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, estágio inicial (T0, T1, T2, T3 ou Tx vs T4), resposta à quimioterapia de indução anterior (resposta completa (CR) vs outros) e estado da menopausa (pré-menopausa vs pós-menopausa). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes passam por mastectomia seguida de radioterapia.
Braço II: Os pacientes recebem tratamento conservador da mama compreendendo 1 de 3 das seguintes opções terapêuticas:
- Regime A: Os pacientes recebem apenas radioterapia.
- Regime B: Pacientes com resposta parcial (RP) à quimioterapia de indução prévia são submetidos a cirurgia limitada seguida de radioterapia. Pacientes com CR para quimioterapia de indução prévia são submetidos apenas à radioterapia.
- Esquema C: Pacientes com resposta parcial (RP) ou CR à quimioterapia de indução prévia são submetidos apenas à radioterapia.
Pacientes com CR à radioterapia não recebem tratamento adicional. Pacientes com RP à radioterapia são submetidos a cirurgia limitada.
A qualidade de vida é avaliada no início, no final da terapia, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
Os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.300 pacientes (650 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1050
- Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Santiago, Chile, 10
- Instituto de Radiomedicina
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Akademisch Medisch Centrum
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
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Leiden, Holanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Tilburg, Holanda, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Gdansk, Polônia, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Poznan, Polônia, 60-355
- Karol Marcinkowski University
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Coimbra, Portugal, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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England
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London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente
- T3 inoperável, N0-N2
- Qualquer T, N2
- T4, N0-N2
- Carcinoma inflamatório de mama
- Tratamento prévio com 4-6 cursos de quimioterapia de indução padrão ou regimes de investigação ativos concluídos nas últimas 4 semanas
- Tamanho do tumor residual inferior a 5 cm
- Sem linfonodos axilares fixos
- Sem câncer de mama multifocal ou bilateral
- Sem suspeita clínica de carcinoma ductal extenso in situ
- Nenhum edema de pele não resolvido
Sem metástases distantes (incluindo nódulo supraclavicular ipsilateral)
- Cintilografia óssea positiva permitida desde que não haja metástases ósseas no raio-x
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Qualquer idade
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- QUEM 0-1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o normal
- SGOT e SGPT não superior a 2 vezes o normal
- Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o normal
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 vezes o normal
Outro:
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto células escamosas tratadas adequadamente ou câncer de pele basocelular ou carcinoma cone-biópsia in situ tratado adequadamente do colo do útero
- Nenhuma doença médica subjacente grave que impeça o estudo
- Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante que impeça o estudo
- Sem contra-indicação para estudar o tratamento
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Sem terapia de reposição hormonal concomitante
- Sem contraceptivos orais concomitantes
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia para câncer de mama
Cirurgia:
- Nenhuma cirurgia prévia para câncer de mama além da biópsia para confirmação do diagnóstico
Outro:
- Nenhuma outra terapia sistêmica prévia para câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jacek Jassem, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
- Cadeira de estudo: G. van Tienhoven, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Cadeira de estudo: Marzena Welnicka-Jaskiewicz, MD, Medical University of Gdańsk
- Cadeira de estudo: Rodrigo Arriagada, MD, Instituto de Radiomedicina
- Cadeira de estudo: Marie Emson, BSc, International Collaborative Cancer Group
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-10974-22002
- EORTC-10974
- CEEOG-EORTC-10974
- EORTC-22002
- GOCCHI-EORTC-10974
- ICCG-EORTC-10974
- EORTC-BIG-0002
- LAMANOMA
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