Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохраняющая грудь терапия по сравнению с мастэктомией с последующей лучевой терапией при лечении женщин с локально распространенным раком молочной железы, ранее получавших химиотерапию

17 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Консервативное местное лечение по сравнению с мастэктомией после индукционной химиотерапии при местнораспространенном раке молочной железы: рандомизированное исследование фазы III

ОБОСНОВАНИЕ: сохраняющие грудь методы лечения, такие как лучевая терапия или ограниченная хирургия, менее инвазивны, чем мастэктомия, и могут улучшить качество жизни. Пока неизвестно, столь же эффективны органосохраняющие методы лечения, как мастэктомия с последующей лучевой терапией при лечении местно-распространенного рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности органосохраняющей терапии с мастэктомией с последующей лучевой терапией при лечении женщин с местнораспространенным раком молочной железы, ранее получавших химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость и время до локо-регионарной неудачи у женщин с местнораспространенным раком молочной железы, получавших органосохраняющую локальную терапию, и мастэктомию с последующей лучевой терапией после предшествующей индукционной химиотерапии.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, начальной стадией (T0, T1, T2, T3 или Tx по сравнению с T4), ответом на предшествующую индукционную химиотерапию (полный ответ (CR) по сравнению с другими) и менопаузальным статусом (пременопауза или постменопауза). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты подвергаются мастэктомии с последующей лучевой терапией.

  • Группа II: пациенты получают органосохраняющее лечение, включающее 1 из 3 следующих терапевтических вариантов:

    • Режим А: пациенты получают только лучевую терапию.
    • Схема B: пациенты с частичным ответом (PR) на предшествующую индукционную химиотерапию подвергаются ограниченному хирургическому вмешательству с последующей лучевой терапией. Пациенты с CR на предшествующую индукционную химиотерапию проходят только лучевую терапию.
    • Схема C: пациенты с частичным ответом (PR) или CR на предшествующую индукционную химиотерапию проходят только лучевую терапию.

Пациенты с CR на лучевую терапию не получают дальнейшего лечения. Пациенты с PR на лучевую терапию подвергаются ограниченному хирургическому вмешательству.

Качество жизни оценивают исходно, в конце терапии, каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Пациенты наблюдаются в течение 1 месяца, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 5 лет будет набрано 1300 пациентов (650 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Нидерланды, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Karol Marcinkowski University
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Чили
      • Santiago, Чили, 10
        • Instituto de Radiomedicina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный местнораспространенный рак молочной железы

    • T3 неработоспособен, N0-N2
    • Любая Т, N2
    • Т4, Н0-Н2
    • Воспалительная карцинома молочной железы
  • Предшествующее лечение 4-6 курсами стандартной индукционной химиотерапии или активными экспериментальными схемами, завершенными в течение последних 4 недель
  • Остаточный размер опухоли менее 5 см
  • Нет фиксированных подмышечных лимфатических узлов
  • Отсутствие мультифокального или двустороннего рака молочной железы
  • Отсутствие клинического подозрения на обширную протоковую карциному in situ
  • Отсутствие неустранимого отека кожи

  • Отсутствие отдаленных метастазов (включая ипсилатеральный надключичный узел)

    • Допускается положительное сканирование костей при условии отсутствия метастазов в костях на рентгеновском снимке.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество нейтрофилов не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза выше нормы
  • SGOT и SGPT не более чем в 2 раза выше нормы
  • Щелочная фосфатаза не выше нормы более чем в 2 раза

Почечная:

  • креатинин менее чем в 1,5 раза выше нормы

Другой:

  • Отсутствие других предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или адекватно пролеченной конусно-биопсийной карциномы in situ шейки матки
  • Отсутствие серьезного основного медицинского заболевания, препятствующего исследованию
  • Отсутствие психиатрического или аддиктивного расстройства, препятствующего обучению
  • Нет противопоказаний к исследуемому лечению
  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующей заместительной гормональной терапии
  • Отсутствие одновременных оральных контрацептивов

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака молочной железы

Операция:

  • Отсутствие предшествующей хирургической операции по поводу рака молочной железы, кроме биопсии для подтверждения диагноза.

Другой:

  • Никакая другая предшествующая системная терапия рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Central and Eastern European Oncology Group
Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
International Collaborative Cancer Group

Следователи

  • Учебный стул: Jacek Jassem, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
  • Учебный стул: G. van Tienhoven, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Учебный стул: Marzena Welnicka-Jaskiewicz, MD, Medical University of Gdańsk
  • Учебный стул: Rodrigo Arriagada, MD, Instituto de Radiomedicina
  • Учебный стул: Marie Emson, BSc, International Collaborative Cancer Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-10974-22002
  • EORTC-10974
  • CEEOG-EORTC-10974
  • EORTC-22002
  • GOCCHI-EORTC-10974
  • ICCG-EORTC-10974
  • EORTC-BIG-0002
  • LAMANOMA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться