Rintoja säästävä hoito verrattuna rinnanpoistoon ja sen jälkeen sädehoitoon hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla
Konservatiivinen paikallinen hoito vs. rinnanpoisto induktiokemoterapian jälkeen paikallisesti edenneessä rintasyövässä: satunnaistettu vaiheen III tutkimus
PERUSTELUT: Rintoja säästävät hoidot, kuten sädehoito tai rajoitettu leikkaus, ovat vähemmän invasiivisia kuin rinnanpoisto ja voivat parantaa elämänlaatua. Vielä ei tiedetä, ovatko rintaa säästävät hoidot yhtä tehokkaita kuin rinnanpoisto ja sitä seuraava sädehoito paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin rintaa säästävän hoidon tehokkuutta rinnanpoistoon ja sitä seuraavaan sädehoitoon hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota on hoidettu aiemmin kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa kokonaiseloonjäämistä ja aikaa paikallisesti edenneeseen rintasyöpään kärsivillä naisilla, joita hoidetaan rintaa säästävällä paikallishoidolla, vs. rinnanpoistoleikkaukseen, jota seuraa sädehoito sen jälkeen, kun he ovat saaneet aiempaa induktiokemoterapiaa.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, alkuvaiheen (T0, T1, T2, T3 tai Tx vs. T4), vasteen aikaisempaan induktiokemoterapiaan (täydellinen vaste (CR) vs. muu) ja vaihdevuosien tilan (premenopausaalinen vs postmenopausaalinen) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään mastektomia, jota seuraa sädehoito.
Käsivarsi II: Potilaat saavat rintaa säästävää hoitoa, joka sisältää yhden kolmesta seuraavista hoitovaihtoehdoista:
- Hoito A: Potilaat saavat yksin sädehoitoa.
- Hoito B: Potilaille, joilla on osittainen vaste (PR) aikaisempaan induktiokemoterapiaan, suoritetaan rajoitettu leikkaus, jota seuraa sädehoito. Potilaat, joilla on CR ennen induktiokemoterapiaa, saavat yksin sädehoitoa.
- Hoito C: Potilaat, joilla on osittainen vaste (PR) tai CR aikaisempaan induktiokemoterapiaan, saavat yksin sädehoitoa.
Potilaat, joilla on CR sädehoitoon, eivät saa jatkohoitoa. Potilaille, joilla on sädehoitoon liittyvä PR, tehdään rajoitettu leikkaus.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Potilaita seurataan kuukauden sisällä, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1 300 potilasta (650 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Akademisch Medisch Centrum
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
-
Leiden, Alankomaat, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1050
- Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 10
- Instituto de Radiomedicina
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Puola, 60-355
- Karol Marcinkowski University
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt rintasyöpä
- T3 ei toimi, N0-N2
- Mikä tahansa T, N2
- T4, N0-N2
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Aiempi hoito 4-6 tavanomaisella induktiokemoterapiajaksolla tai aktiivisella tutkimusohjelmalla, jotka on suoritettu viimeisen 4 viikon aikana
- Tuumorin jäännöskoko alle 5 cm
- Ei kiinteitä kainaloimusolmukkeita
- Ei multifokaalista tai kahdenvälistä rintasyöpää
- Ei kliinistä epäilyä laajasta duktaalikarsinoomasta in situ
- Ei ratkaisematonta ihoturvotusta
Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (mukaan lukien ipsilateral supraclavicular solmu)
- Positiivinen luukuvaus on sallittu, jos röntgenkuvassa ei ole luumetastaaseja
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäisen tahansa
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Ei määritelty
Suorituskyky:
- WHO 0-1
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaali
- SGOT ja SGPT enintään 2 kertaa normaalit
- Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa normaali
Munuaiset:
- Kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaali
Muuta:
- Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua okasolu- tai tyvisolusyöpää tai asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulan karsinoomaa
- Ei vakavaa perussairautta, joka estäisi tutkimuksen
- Ei psykiatrista tai riippuvuushäiriötä, joka estäisi opiskelun
- Ei vasta-aiheita tutkimushoidolle
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaista hormonikorvaushoitoa
- Ei samanaikaisia oraalisia ehkäisyvalmisteita
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa rintasyövän hoitoon
Leikkaus:
- Ei aikaisempaa rintasyövän leikkausta kuin biopsia diagnoosin vahvistamiseksi
Muuta:
- Ei muuta aikaisempaa systeemistä rintasyövän hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jacek Jassem, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
- Opintojen puheenjohtaja: G. van Tienhoven, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Opintojen puheenjohtaja: Marzena Welnicka-Jaskiewicz, MD, Medical University of Gdańsk
- Opintojen puheenjohtaja: Rodrigo Arriagada, MD, Instituto de Radiomedicina
- Opintojen puheenjohtaja: Marie Emson, BSc, International Collaborative Cancer Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-10974-22002
- EORTC-10974
- CEEOG-EORTC-10974
- EORTC-22002
- GOCCHI-EORTC-10974
- ICCG-EORTC-10974
- EORTC-BIG-0002
- LAMANOMA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .