Terapia oszczędzająca pierś w porównaniu z mastektomią, a następnie radioterapią w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi leczonych wcześniej chemioterapią
Zachowawcze leczenie miejscowe w porównaniu z mastektomią po chemioterapii indukcyjnej w miejscowo zaawansowanym raku piersi: randomizowane badanie III fazy
UZASADNIENIE: Zabiegi oszczędzające pierś, takie jak radioterapia lub ograniczone operacje, są mniej inwazyjne niż mastektomia i mogą poprawić jakość życia. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie oszczędzające pierś jest równie skuteczne jak mastektomia, po której następuje radioterapia w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi.
CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność leczenia oszczędzającego pierś z mastektomią, a następnie radioterapią u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, wcześniej leczonych chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie przeżycia całkowitego i czasu do wystąpienia miejscowo-regionalnego niepowodzenia u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi leczonych miejscową terapią oszczędzającą pierś w porównaniu z mastektomią, a następnie radioterapią po wcześniejszej chemioterapii indukcyjnej.
- Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, początkowym stadium (T0, T1, T2, T3 lub Tx vs T4), odpowiedzią na wcześniejszą chemioterapię indukcyjną (odpowiedź całkowita (CR) vs inne) oraz statusem menopauzalnym (przed menopauzą vs. po menopauzie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci przechodzą mastektomię, a następnie radioterapię.
Ramię II: Pacjentki otrzymują leczenie oszczędzające pierś obejmujące 1 z 3 następujących opcji terapeutycznych:
- Schemat A: Pacjenci otrzymują wyłącznie radioterapię.
- Schemat B: Pacjenci z częściową odpowiedzią (PR) na wcześniejszą chemioterapię indukcyjną przechodzą ograniczoną operację, a następnie radioterapię. Pacjenci z CR w stosunku do wcześniejszej chemioterapii indukcyjnej są poddawani wyłącznie radioterapii.
- Schemat C: Pacjenci z częściową odpowiedzią (PR) lub CR na wcześniejszą chemioterapię indukcyjną poddawani są samej radioterapii.
Pacjenci z CR na radioterapię nie otrzymują dalszego leczenia. Pacjenci ze skłonnością do radioterapii poddawani są zabiegom chirurgicznym w ograniczonym zakresie.
Jakość życia ocenia się na początku leczenia, pod koniec terapii, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1300 pacjentów (650 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1050
- Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 10
- Instituto de Radiomedicina
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Akademisch Medisch Centrum
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
-
Leiden, Holandia, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Tilburg, Holandia, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Polska, 60-355
- Karol Marcinkowski University
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany rak piersi
- T3 nie działa, N0-N2
- Dowolne T, N2
- T4, N0-N2
- Zapalny rak piersi
- Wcześniejsze leczenie 4-6 kursami standardowej chemioterapii indukcyjnej lub aktywnymi schematami badawczymi zakończonymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Resztkowy rozmiar guza mniejszy niż 5 cm
- Brak stałych węzłów chłonnych pachowych
- Brak wieloogniskowego lub obustronnego raka piersi
- Brak klinicznego podejrzenia rozległego raka przewodowego in situ
- Brak nierozwiązanego obrzęku skóry
Brak przerzutów odległych (w tym węzła nadobojczykowego po tej samej stronie)
- Dodatni wynik scyntygrafii kości jest dozwolony pod warunkiem braku przerzutów do kości na zdjęciu rentgenowskim
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- W każdym wieku
Seks:
- Kobieta
Stan menopauzy:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- KTO 0-1
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina mniejsza niż 1,5 razy normalna
- SGOT i SGPT nie większe niż 2 razy normalne
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2 razy normalna
Nerkowy:
- Kreatynina mniej niż 1,5 razy normalna
Inny:
- Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka kolczystokomórkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej
- Brak poważnej choroby podstawowej, która wykluczałaby badanie
- Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które wykluczałyby badanie
- Brak przeciwwskazań do leczenia w ramach badania
- Nie jest w ciąży
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Terapia hormonalna:
- Brak jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej
- Brak jednoczesnych doustnych środków antykoncepcyjnych
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej radioterapii raka piersi
Chirurgia:
- Brak wcześniejszej operacji raka piersi innej niż biopsja w celu potwierdzenia diagnozy
Inny:
- Żadna inna wcześniejsza systemowa terapia raka piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jacek Jassem, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
- Krzesło do nauki: G. van Tienhoven, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Krzesło do nauki: Marzena Welnicka-Jaskiewicz, MD, Medical University of Gdańsk
- Krzesło do nauki: Rodrigo Arriagada, MD, Instituto de Radiomedicina
- Krzesło do nauki: Marie Emson, BSc, International Collaborative Cancer Group
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-10974-22002
- EORTC-10974
- CEEOG-EORTC-10974
- EORTC-22002
- GOCCHI-EORTC-10974
- ICCG-EORTC-10974
- EORTC-BIG-0002
- LAMANOMA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .