Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystbevarende terapi sammenlignet med mastektomi etterfulgt av strålebehandling ved behandling av kvinner med lokalt avansert brystkreft tidligere behandlet med kjemoterapi

17. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Konservativ lokal behandling versus mastektomi etter induksjonskjemoterapi ved lokalt avansert brystkreft: en randomisert fase III-studie

BAKGRUNN: Brystbevarende behandlinger som strålebehandling eller begrenset kirurgi er mindre invasive enn mastektomi og kan forbedre livskvaliteten. Det er ennå ikke kjent om brystbevarende behandlinger er like effektive som mastektomi etterfulgt av strålebehandling ved behandling av lokalt avansert brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av brystbevarende terapi med mastektomi etterfulgt av strålebehandling ved behandling av kvinner som har lokalt avansert brystkreft som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign total overlevelse og tid til lokoregional svikt hos kvinner med lokalt avansert brystkreft behandlet med brystbevarende lokal terapi kontra mastektomi etterfulgt av strålebehandling etter at de har mottatt tidligere induksjonskjemoterapi.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, initial stadium (T0, T1, T2, T3 eller Tx vs T4), respons på tidligere induksjonskjemoterapi (fullstendig respons (CR) vs annen), og menopausal status (premenopausal vs postmenopausal). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår mastektomi etterfulgt av strålebehandling.

  • Arm II: Pasienter får brystbevarende behandling som omfatter 1 av 3 av følgende terapeutiske alternativer:

    • Regim A: Pasienter får strålebehandling alene.
    • Regime B: Pasienter med delvis respons (PR) på tidligere induksjonskjemoterapi gjennomgår begrenset kirurgi etterfulgt av strålebehandling. Pasienter med CR til tidligere induksjonskjemoterapi gjennomgår strålebehandling alene.
    • Regim C: Pasienter med delvis respons (PR) eller CR på tidligere induksjonskjemoterapi gjennomgår strålebehandling alene.

Pasienter med CR til strålebehandling får ingen ytterligere behandling. Pasienter med PR til strålebehandling gjennomgår begrenset kirurgi.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved slutten av behandlingen, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Pasientene følges innen 1 måned, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 1300 pasienter (650 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Chile
      • Santiago, Chile, 10
        • Instituto de Radiomedicina
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Tilburg, Nederland, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Karol Marcinkowski University
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert brystkreft

    • T3 ubrukelig, N0-N2
    • Enhver T, N2
    • T4, N0-N2
    • Inflammatorisk brystkarsinom
  • Tidligere behandling med 4-6 kurer med standard induksjonskjemoterapi eller aktive undersøkelsesregimer fullført i løpet av de siste 4 ukene
  • Gjenværende tumorstørrelse mindre enn 5 cm
  • Ingen faste aksillære lymfeknuter
  • Ingen multifokal eller bilateral brystkreft
  • Ingen klinisk mistanke om omfattende duktalt karsinom in situ
  • Ingen uløst hudødem

  • Ingen fjernmetastaser (inkludert ipsilateral supraclavicular node)

    • Positiv beinskanning tillatt forutsatt at det ikke er beinmetastaser på røntgen

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Uansett alder

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Nøytrofiltall minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger normalt
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 2 ganger normalen
  • Alkalisk fosfatase ikke mer enn 2 ganger normal

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger normalt

Annen:

  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft eller tilstrekkelig behandlet kjeglebiopsi karsinom in situ av livmorhalsen
  • Ingen alvorlig underliggende medisinsk sykdom som ville utelukke studier
  • Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse som ville utelukke studier
  • Ingen kontraindikasjon for å studere behandling
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonell erstatningsterapi
  • Ingen samtidige orale prevensjonsmidler

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling for brystkreft

Kirurgi:

  • Ingen tidligere operasjon for brystkreft annet enn biopsi for bekreftelse av diagnose

Annen:

  • Ingen annen tidligere systemisk behandling for brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Central and Eastern European Oncology Group
Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
International Collaborative Cancer Group

Etterforskere

  • Studiestol: Jacek Jassem, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
  • Studiestol: G. van Tienhoven, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studiestol: Marzena Welnicka-Jaskiewicz, MD, Medical University of Gdańsk
  • Studiestol: Rodrigo Arriagada, MD, Instituto de Radiomedicina
  • Studiestol: Marie Emson, BSc, International Collaborative Cancer Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-10974-22002
  • EORTC-10974
  • CEEOG-EORTC-10974
  • EORTC-22002
  • GOCCHI-EORTC-10974
  • ICCG-EORTC-10974
  • EORTC-BIG-0002
  • LAMANOMA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere