이전에 화학요법으로 치료받은 적이 있는 국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성을 치료할 때 유방 절제술 후 방사선 요법과 비교한 유방 보존 요법
국소적으로 진행된 유방암에서 유도 화학요법 후 보존적 국소 치료 대 유방절제술: 무작위 3상 연구
근거: 방사선 요법이나 제한된 수술과 같은 유방 보존 치료는 유방 절제술보다 덜 침습적이며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 유방 보존 치료가 국소적으로 진행된 유방암 치료에서 유방 절제술 후 방사선 요법만큼 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이전에 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 유방 보존 요법과 유방 절제술 후 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이전 유도 화학 요법을 받은 후 유방 보존 국소 요법 대 유방 절제술 후 방사선 요법으로 치료받은 국소 진행성 유방암 여성의 전체 생존 및 국소 실패까지의 시간을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 초기 단계(T0, T1, T2, T3 또는 Tx 대 T4), 이전 유도 화학요법에 대한 반응(완전 반응(CR) 대 기타) 및 폐경 상태(폐경 전 대 폐경 후)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 유방 절제술 후 방사선 요법을 받습니다.
II군: 환자는 다음 치료 옵션 중 3개 중 1개로 구성된 유방 보존 치료를 받습니다.
- 요법 A: 환자는 방사선 요법만 받습니다.
- 요법 B: 이전 유도 화학 요법에 대한 부분 반응(PR)이 있는 환자는 제한된 수술 후 방사선 요법을 받습니다. 이전 유도 화학 요법에 CR이 있는 환자는 방사선 요법만 받습니다.
- 요법 C: 이전 유도 화학 요법에 대한 부분 반응(PR) 또는 CR이 있는 환자는 방사선 요법만 받습니다.
방사선 요법에 CR이 있는 환자는 추가 치료를 받지 않습니다. 방사선 요법에 PR이 있는 환자는 제한된 수술을 받습니다.
삶의 질은 기준선, 치료 종료 시, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 평가됩니다.
환자는 1개월 이내, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상 누적: 5년 이내에 이 연구를 위해 총 1,300명의 환자(치료 부문당 650명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Akademisch Medisch Centrum
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
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Leiden, 네덜란드, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Tilburg, 네덜란드, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Brussels, 벨기에, B-1050
- Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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England
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London, England, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Santiago, 칠레, 10
- Instituto de Radiomedicina
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Coimbra, 포르투갈, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Karol Marcinkowski University
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 유방암
- T3 작동 불능, N0-N2
- 모든 T, N2
- T4, N0-N2
- 염증성 유방암
- 지난 4주 이내에 완료한 표준 유도 화학 요법의 4-6 과정을 통한 이전 치료 또는 활성 조사 요법
- 5cm 미만의 잔여 종양 크기
- 고정된 겨드랑이 림프절 없음
- 다초점 또는 양측성 유방암 없음
- 광범위한 유관 상피내 암종의 임상적 의심 없음
- 해결되지 않은 피부 부종 없음
원격 전이 없음(동측 쇄골 상부 결절 포함)
- X-레이에서 뼈 전이가 없는 경우 양성 뼈 스캔 허용
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 모든 연령
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 누가 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 호중구 수 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 미만
- SGOT 및 SGPT 정상의 2배 이하
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2배 이하
신장:
- 크레아티닌이 정상의 1.5배 미만
다른:
- 적절하게 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 원뿔 생검 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 연구를 방해하는 심각한 기저 질환이 없을 것
- 연구를 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애 없음
- 연구 치료에 대한 금기 사항 없음
- 임신 아님
- 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
내분비 요법:
- 동시 호르몬 대체 요법 없음
- 동시 경구 피임약 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 유방암에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 진단 확인을 위한 생검 외에 유방암에 대한 사전 수술 없음
다른:
- 유방암에 대한 이전의 다른 전신 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Jacek Jassem, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
- 연구 의자: G. van Tienhoven, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 연구 의자: Marzena Welnicka-Jaskiewicz, MD, Medical University of Gdańsk
- 연구 의자: Rodrigo Arriagada, MD, Instituto de Radiomedicina
- 연구 의자: Marie Emson, BSc, International Collaborative Cancer Group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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