Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstsparende therapie in vergelijking met borstamputatie gevolgd door bestralingstherapie bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker die eerder met chemotherapie werden behandeld

17 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Conservatieve lokale behandeling versus borstamputatie na inductiechemotherapie bij lokaal gevorderde borstkanker: een gerandomiseerde fase III-studie

RATIONALE: Borstsparende behandelingen zoals radiotherapie of beperkte chirurgie zijn minder invasief dan borstamputatie en kunnen de kwaliteit van leven verbeteren. Het is nog niet bekend of borstsparende behandelingen even effectief zijn als borstamputatie gevolgd door radiotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van borstsparende therapie te vergelijken met borstamputatie gevolgd door radiotherapie bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker die eerder is behandeld met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving en tijd tot locoregionaal falen bij vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker die behandeld zijn met borstsparende lokale therapie versus mastectomie gevolgd door radiotherapie nadat ze eerdere inductiechemotherapie hebben gekregen.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, beginstadium (T0, T1, T2, T3 of Tx versus T4), respons op eerdere inductiechemotherapie (complete respons (CR) versus andere) en menopauzale status (premenopauzaal versus postmenopauzaal). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan mastectomie gevolgd door radiotherapie.

  • Arm II: Patiënten krijgen een borstsparende behandeling bestaande uit 1 van de 3 van de volgende therapeutische opties:

    • Regime A: Patiënten krijgen alleen radiotherapie.
    • Regime B: Patiënten met een gedeeltelijke respons (PR) op eerdere inductiechemotherapie ondergaan een beperkte operatie gevolgd door radiotherapie. Patiënten met een CR op eerdere inductiechemotherapie ondergaan alleen radiotherapie.
    • Regime C: Patiënten met een partiële respons (PR) of CR op eerdere inductiechemotherapie ondergaan alleen radiotherapie.

Patiënten met een CR aan radiotherapie krijgen geen verdere behandeling. Patiënten met een PR tot radiotherapie ondergaan een beperkte operatie.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, aan het einde van de therapie, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Patiënten worden gevolgd binnen 1 maand, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 1.300 patiënten (650 per behandelingsarm) binnen 5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Chili
      • Santiago, Chili, 10
        • Instituto de Radiomedicina
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Tilburg, Nederland, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Karol Marcinkowski University
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde borstkanker

    • T3 onbruikbaar, N0-N2
    • Elke T, N2
    • T4, N0-N2
    • Inflammatoir borstcarcinoom
  • Voorafgaande behandeling met 4-6 kuren standaard inductiechemotherapie of actieve onderzoeksregimes voltooid in de afgelopen 4 weken
  • Resttumor kleiner dan 5 cm
  • Geen vaste axillaire lymfeklieren
  • Geen multifocale of bilaterale borstkanker
  • Geen klinische verdenking van uitgebreid ductaal carcinoom in situ
  • Geen onopgelost huidoedeem

  • Geen metastasen op afstand (inclusief ipsilaterale supraclaviculaire knoop)

    • Positieve botscan toegestaan ​​mits er geen botmetastasen op röntgenfoto zijn

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • WIE 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer normaal
  • SGOT en SGPT niet meer dan 2 keer normaal
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer normaal

Ander:

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve adequaat behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of adequaat behandeld kegelbiopsiecarcinoom in situ van de cervix
  • Geen ernstige onderliggende medische ziekte die studie zou verhinderen
  • Geen psychiatrische of verslavende stoornis die studie in de weg zou staan
  • Geen contra-indicatie om de behandeling te bestuderen
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormonale substitutietherapie
  • Geen gelijktijdige orale anticonceptiva

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande radiotherapie voor borstkanker

Chirurgie:

  • Geen eerdere operatie voor borstkanker anders dan biopsie voor bevestiging van de diagnose

Ander:

  • Geen andere eerdere systemische therapie voor borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Central and Eastern European Oncology Group
Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
International Collaborative Cancer Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jacek Jassem, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
  • Studie stoel: G. van Tienhoven, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studie stoel: Marzena Welnicka-Jaskiewicz, MD, Medical University of Gdańsk
  • Studie stoel: Rodrigo Arriagada, MD, Instituto de Radiomedicina
  • Studie stoel: Marie Emson, BSc, International Collaborative Cancer Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-10974-22002
  • EORTC-10974
  • CEEOG-EORTC-10974
  • EORTC-22002
  • GOCCHI-EORTC-10974
  • ICCG-EORTC-10974
  • EORTC-BIG-0002
  • LAMANOMA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren