保乳疗法与乳房切除术继以放射疗法治疗既往接受过化疗的局部晚期乳腺癌患者的比较
局部晚期乳腺癌诱导化疗后保守局部治疗与乳房切除术的比较：一项随机 III 期研究
理由：保乳治疗，如放射治疗或有限手术，比乳房切除术侵入性更小，可以改善生活质量。 目前尚不清楚保乳疗法在治疗局部晚期乳腺癌方面是否与乳房切除术和放射疗法一样有效。
目的：随机 III 期试验比较保乳疗法与乳房切除术继以放疗治疗既往接受过化疗的局部晚期乳腺癌妇女的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较局部晚期乳腺癌女性接受保乳局部治疗与接受诱导化疗后进行乳房切除术和放疗的总生存期和局部区域失败时间。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心、初始阶段（T0、T1、T2、T3 或 Tx 与 T4）、对先前诱导化疗的反应（完全反应 (CR) 与其他）和绝经状态（绝经前与绝经后）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受乳房切除术，然后进行放疗。
第二组：患者接受保乳治疗，包括以下 3 种治疗方案中的一种：
- 方案A：患者单独接受放疗。
- 方案 B：对既往诱导化疗有部分反应 (PR) 的患者进行有限手术，然后进行放疗。 先前诱导化疗获得 CR 的患者仅接受放疗。
- 方案 C：对既往诱导化疗有部分反应 (PR) 或 CR 的患者单独进行放疗。
放疗达到 CR 的患者不再接受进一步治疗。 放射治疗获得 PR 的患者接受有限的手术。
生活质量在基线、治疗结束时、每 3 个月一次、持续 2 年、每 6 个月一次、持续 3 年以及此后每年一次进行评估。
患者在 1 个月内接受随访，每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。
预计应计：本研究将在 5 年内累积 1,300 名患者（每个治疗组 650 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Santiago、智利、10
- Instituto de Radiomedicina
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Brussels、比利时、B-1050
- Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
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Leuven、比利时、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Gdansk、波兰、80-211
- Medical University of Gdansk
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Poznan、波兰、60-355
- Karol Marcinkowski University
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Warsaw、波兰、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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England
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London、England、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Akademisch Medisch Centrum
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Arnhem、荷兰、6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
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Leiden、荷兰、2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Tilburg、荷兰、5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Coimbra、葡萄牙、3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的局部晚期乳腺癌
- T3 无法操作，N0-N2
- 任何 T、N2
- T4, N0-N2
- 炎性乳腺癌
- 在过去 4 周内完成了 4-6 个疗程的标准诱导化疗或积极研究方案的既往治疗
- 残留肿瘤小于 5 cm
- 无固定腋窝淋巴结
- 无多灶性或双侧乳腺癌
- 临床上未怀疑广泛性导管原位癌
- 没有未解决的皮肤水肿
无远处转移（包括同侧锁骨上淋巴结）
- 如果 X 光片上没有骨转移，则允许进行阳性骨扫描
激素受体状态：
- 未指定
患者特征：
年龄：
- 任何年龄
性别：
- 女性
更年期状况：
- 未指定
性能状态：
- 世界卫生组织 0-1
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 中性粒细胞计数至少 2,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素低于正常值的1.5倍
- SGOT 和 SGPT 不大于正常值的 2 倍
- 碱性磷酸酶不超过正常值的 2 倍
肾脏：
- 肌酐低于正常值的 1.5 倍
其他：
- 除了经过充分治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或经过充分治疗的锥形活检宫颈原位癌外，没有其他先前或并发的恶性肿瘤
- 没有严重的潜在医学疾病会妨碍研究
- 没有妨碍学习的精神或成瘾障碍
- 没有研究治疗的禁忌症
- 未怀孕
- 生育患者必须使用有效的屏障避孕
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 见疾病特征
内分泌治疗：
- 没有同时进行的激素替代疗法
- 没有同时口服避孕药
放疗：
- 见疾病特征
- 之前没有接受过乳腺癌放疗
外科手术：
- 除了用于诊断确认的活组织检查外，之前没有进行过乳腺癌手术
其他：
- 没有其他先前的乳腺癌全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jacek Jassem, MD, PhD、Medical University of Gdansk
- 学习椅：G. van Tienhoven, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 学习椅：Marzena Welnicka-Jaskiewicz, MD、Medical University of Gdansk
- 学习椅：Rodrigo Arriagada, MD、Instituto de Radiomedicina
- 学习椅：Marie Emson, BSc、International Collaborative Cancer Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2002年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月17日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的