Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystbevarende terapi sammenlignet med mastektomi efterfulgt af strålebehandling til behandling af kvinder med lokalt avanceret brystkræft, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi

17. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Konservativ lokal behandling versus mastektomi efter induktionskemoterapi ved lokalt avanceret brystkræft: et randomiseret fase III-studie

RATIONALE: Brystbevarende behandlinger såsom strålebehandling eller begrænset operation er mindre invasive end mastektomi og kan forbedre livskvaliteten. Det vides endnu ikke, om brystbevarende behandlinger er lige så effektive som mastektomi efterfulgt af strålebehandling til behandling af lokalt fremskreden brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​brystbevarende terapi med mastektomi efterfulgt af strålebehandling til behandling af kvinder, der har lokalt fremskreden brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse og tid til lokoregionalt svigt hos kvinder med lokalt fremskreden brystkræft behandlet med brystbevarende lokal terapi vs. mastektomi efterfulgt af strålebehandling, efter at de har modtaget forudgående induktionskemoterapi.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, indledende fase (T0, T1, T2, T3 eller Tx vs T4), respons på tidligere induktionskemoterapi (komplet respons (CR) vs. andet) og menopausal status (præmenopausal vs postmenopausal). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår mastektomi efterfulgt af strålebehandling.

  • Arm II: Patienter modtager brystbevarende behandling, der omfatter 1 af 3 af følgende terapeutiske muligheder:

    • Kur A: Patienter modtager strålebehandling alene.
    • Regime B: Patienter med delvis respons (PR) på tidligere induktionskemoterapi gennemgår begrænset operation efterfulgt af strålebehandling. Patienter med en CR til tidligere induktionskemoterapi gennemgår alene strålebehandling.
    • Regime C: Patienter med delvis respons (PR) eller CR på tidligere induktionskemoterapi gennemgår alene strålebehandling.

Patienter med en CR til strålebehandling modtager ingen yderligere behandling. Patienter med PR til strålebehandling gennemgår begrænset operation.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved slutningen af ​​behandlingen, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Patienterne følges inden for 1 måned, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.300 patienter (650 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Chile
      • Santiago, Chile, 10
        • Instituto de Radiomedicina
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Tilburg, Holland, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Karol Marcinkowski University
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden brystkræft

    • T3 ubrugelig, N0-N2
    • Enhver T, N2
    • T4, N0-N2
    • Inflammatorisk brystcarcinom
  • Forudgående behandling med 4-6 forløb med standard induktionskemoterapi eller aktive undersøgelsesregimer afsluttet inden for de seneste 4 uger
  • Resttumorstørrelse mindre end 5 cm
  • Ingen faste aksillære lymfeknuder
  • Ingen multifokal eller bilateral brystkræft
  • Ingen klinisk mistanke om omfattende duktalt carcinom in situ
  • Intet uløst hudødem

  • Ingen fjernmetastaser (inklusive ipsilateral supraklavikulær knude)

    • Positiv knoglescanning tilladt, forudsat at der ikke er knoglemetastaser på røntgen

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange normalt
  • SGOT og SGPT ikke mere end 2 gange det normale
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange normal

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange normalt

Andet:

  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft eller tilstrækkeligt behandlet keglebiopsicarcinom in situ af livmoderhalsen
  • Ingen alvorlig underliggende medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke studier
  • Ingen kontraindikation for at studere behandling
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonal erstatningsterapi
  • Ingen samtidige orale præventionsmidler

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling af brystkræft

Kirurgi:

  • Ingen forudgående operation for brystkræft udover biopsi til bekræftelse af diagnosen

Andet:

  • Ingen anden tidligere systemisk behandling for brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Central and Eastern European Oncology Group
Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
International Collaborative Cancer Group

Efterforskere

  • Studiestol: Jacek Jassem, MD, PhD, Medical University of Gdansk
  • Studiestol: G. van Tienhoven, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studiestol: Marzena Welnicka-Jaskiewicz, MD, Medical University of Gdansk
  • Studiestol: Rodrigo Arriagada, MD, Instituto de Radiomedicina
  • Studiestol: Marie Emson, BSc, International Collaborative Cancer Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-10974-22002
  • EORTC-10974
  • CEEOG-EORTC-10974
  • EORTC-22002
  • GOCCHI-EORTC-10974
  • ICCG-EORTC-10974
  • EORTC-BIG-0002
  • LAMANOMA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner