Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstbevarande terapi jämfört med mastektomi följt av strålbehandling vid behandling av kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med kemoterapi

17 juli 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Konservativ lokal behandling kontra mastektomi efter induktionskemoterapi vid lokalt avancerad bröstcancer: en randomiserad fas III-studie

MOTIVERING: Bröstbevarande behandlingar som strålbehandling eller begränsad kirurgi är mindre invasiva än mastektomi och kan förbättra livskvaliteten. Det är ännu inte känt om bröstbevarande behandlingar är lika effektiva som mastektomi följt av strålbehandling vid behandling av lokalt avancerad bröstcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av bröstbevarande terapi med mastektomi följt av strålbehandling vid behandling av kvinnor som har lokalt avancerad bröstcancer som tidigare har behandlats med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den totala överlevnaden och tiden till lokoregionalt misslyckande hos kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer som behandlats med bröstbevarande lokal terapi jämfört med mastektomi följt av strålbehandling efter att de tidigare fått induktionskemoterapi.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, initialt stadium (T0, T1, T2, T3 eller Tx vs T4), svar på tidigare induktionskemoterapi (fullständig respons (CR) vs annan), och klimakteriets status (premenopausal vs postmenopausal). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår mastektomi följt av strålbehandling.

  • Arm II: Patienter får bröstbevarande behandling som omfattar 1 av 3 av följande terapeutiska alternativ:

    • Regim A: Patienter får enbart strålbehandling.
    • Regim B: Patienter med partiell respons (PR) på tidigare induktionskemoterapi genomgår begränsad operation följt av strålbehandling. Patienter med CR till tidigare induktionskemoterapi genomgår enbart strålbehandling.
    • Regim C: Patienter med partiell respons (PR) eller CR på tidigare induktionskemoterapi genomgår enbart strålbehandling.

Patienter med CR till strålbehandling får ingen ytterligare behandling. Patienter med PR till strålbehandling genomgår begränsad operation.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, i slutet av behandlingen, var tredje månad under 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Patienterna följs inom 1 månad, var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 1 300 patienter (650 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Chile
      • Santiago, Chile, 10
        • Instituto de Radiomedicina
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Nederländerna, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Tilburg, Nederländerna, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Karol Marcinkowski University
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad bröstcancer

    • T3 fungerar inte, N0-N2
    • Vilken T, N2 som helst
    • T4, NO-N2
    • Inflammatoriskt bröstkarcinom
  • Tidigare behandling med 4-6 kurer av standardinduktionskemoterapi eller aktiva undersökningsregimer avslutade under de senaste 4 veckorna
  • Resttumörstorlek mindre än 5 cm
  • Inga fixerade axillära lymfkörtlar
  • Ingen multifokal eller bilateral bröstcancer
  • Ingen klinisk misstanke om omfattande duktalt karcinom in situ
  • Inget olöst hudödem

  • Inga avlägsna metastaser (inklusive ipsilateral supraclavicular nod)

    • Positiv benskanning tillåts förutsatt att det inte finns några benmetastaser på röntgen

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Vilken ålder som helst

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • WHO 0-1

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Neutrofilantal minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger normalt
  • SGOT och SGPT inte mer än 2 gånger det normala
  • Alkaliskt fosfatas inte mer än 2 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger normalt

Övrig:

  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom adekvat behandlad skivepitelcells- eller basalcellshudcancer eller adekvat behandlad konbiopsierad karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen allvarlig underliggande medicinsk sjukdom som skulle hindra studier
  • Ingen psykiatrisk eller beroendeframkallande störning som skulle hindra studier
  • Ingen kontraindikation för att studera behandling
  • Inte gravid
  • Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonell ersättningsterapi
  • Inga samtidiga orala preventivmedel

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling för bröstcancer

Kirurgi:

  • Ingen tidigare operation för bröstcancer förutom biopsi för diagnosbekräftelse

Övrig:

  • Ingen annan tidigare systemisk behandling för bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

Central and Eastern European Oncology Group
Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
International Collaborative Cancer Group

Utredare

  • Studiestol: Jacek Jassem, MD, PhD, Medical University of Gdansk
  • Studiestol: G. van Tienhoven, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studiestol: Marzena Welnicka-Jaskiewicz, MD, Medical University of Gdansk
  • Studiestol: Rodrigo Arriagada, MD, Instituto de Radiomedicina
  • Studiestol: Marie Emson, BSc, International Collaborative Cancer Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-10974-22002
  • EORTC-10974
  • CEEOG-EORTC-10974
  • EORTC-22002
  • GOCCHI-EORTC-10974
  • ICCG-EORTC-10974
  • EORTC-BIG-0002
  • LAMANOMA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera