腹腔内がんまたは胸膜がんの光線力学療法を受けている患者の腫瘍細胞の酸素レベルと血管の検出におけるEF5
腹腔内光線力学療法を受けている患者における腫瘍の低酸素症と血管分布の検出
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 光力学療法で治療された腹腔内または胸膜悪性腫瘍患者におけるエタニダゾール誘導体 EF5 結合による低酸素症のレベルを測定します。
II.この患者集団の微小血管密度を決定します。 Ⅲ． この患者集団における低酸素レベル、微小血管密度の測定値、および光増感物質レベルの間の関係を特定します。
IV.この患者集団における低酸素および光増感物質のレベルと臨床転帰を相関させます。
V. この患者集団における EF5 の毒性影響を決定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者はエタニダゾール誘導体EF5を1～2時間かけてIV投与されます。 EF5 投与の約 48 時間後、腹腔内腫瘍のある患者は外科的切除を受けます。 胸膜腫瘍のある患者は、EF5 投与の約 24 時間後に外科的切除を受けます。 次に、免疫組織化学および蛍光抗体技術により、腫瘍のEF5結合および微小血管密度が分析されます。
患者は、EF5 注入後 2 週間および 30 ～ 45 日目に追跡されます。
予測される増加数：2年半以内に、この研究のために合計80人の患者（腹腔内悪性腫瘍の患者50人、胸膜悪性腫瘍の患者30人）が増加する予定である。 患者は疾患によって層別化されます（腹腔内悪性腫瘍と胸膜悪性腫瘍）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に腹腔内または胸膜の悪性腫瘍が確認された
現在、3 つの光力学療法試験 (UPCC-2997、UPCC-4997、または UPCC-05503) のうち 1 つに登録されています。
- これらのプロトコルのいずれかに基づいて治療のために手術を受ける予定がある
- 再発が疑われる患者は、凍結切片が悪性疾患を示している場合、診断と減量のための手術を受けることが許可される
- 活動性の腹腔外転移性疾患および/または転移性癌に続発する肝臓内病変がないこと
- 悪性度の低い境界腫瘍は存在しない
- 最大寸法で残存病変を 5 mm 未満に減らすことができない腹部疾患がないこと
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- WBC少なくとも2,000/mm^3
- 血小板数が100,000/mm^3を超える
- ビリルビン 1.5 mg/dL 未満
- 重度の肝疾患がないこと
- 肝硬変なし
- 肝機能研究ではグレードIIIまたはIVの上昇なし
- クレアチニンは正常値の上限を超えない
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療終了後1か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
- 体重130kg以下
- HIV陰性
- 麻酔や大手術に耐えられる
- グレード III または IV の末梢神経障害がないこと
- 局所的な腸炎や潰瘍性大腸炎がないこと
- 麻酔や大手術に対する禁忌なし
- 悪性腫瘍に対する併用化学療法の併用が許可される
- 再発または持続性疾患を除き、同時化学療法は行わない
- 再発または持続性疾患を除き、同時放射線療法は行わない
- 悪性腫瘍に対する以前の手術は許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断薬（エタニダゾール）
患者はエタニダゾール誘導体EF5を1～2時間かけてIV投与されます。
EF5 投与の約 48 時間後、腹腔内腫瘍のある患者は外科的切除を受けます。
胸膜腫瘍のある患者は、EF5 投与の約 24 時間後に外科的切除を受けます。
次に、免疫組織化学および蛍光抗体技術により、腫瘍のEF5結合および微小血管密度が分析されます。
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相関研究
手術を受ける
ギヴンIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍結節の低酸素レベル
時間枠：手術終了時
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探索的手法は、患者内および患者間の EF5 結合パターンおよび MVD を記述するために使用されます。
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手術終了時
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EF5結合による低酸素症の患者間および患者内の変動性
時間枠：手術終了時
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被験者間および被験者内の変動は、要約統計量 (標準偏差、またはデータ範囲) を使用して推定できます。
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手術終了時
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PECAM/CD31染色による微小血管密度のレベル
時間枠：手術終了時
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4 つの EF5 バインディング変数と MVD の分布をグラフで調べますが、特定の変数はポアソン分布を持つ可能性があると予想されます。
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手術終了時
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低酸素レベル、微小血管密度、光増感物質レベルの関係
時間枠：手術終了時
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手術終了時
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腫瘍結節における低酸素と光増感物質のレベルと、疾患が再発するまで定期的な臨床転帰との関連性
時間枠：提供されていない
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提供されていない
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EF5投与の毒性
時間枠：EF5 注入後最大 45 日
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観察されたすべての毒性は等級付けされ、各層 (IP 研究) および研究全体について表にまとめられ、頻度とパーセンテージによって要約されます。
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EF5 注入後最大 45 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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