Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EF5 w wykrywaniu poziomu tlenu i naczyń krwionośnych w komórkach nowotworowych pacjentów poddawanych terapii fotodynamicznej z powodu raka dootrzewnowego lub opłucnej

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Wykrywanie hipoksji i unaczynienia guza u pacjentów poddawanych dootrzewnowej terapii fotodynamicznej

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze EF5 działa w wykrywaniu poziomu tlenu i naczyń krwionośnych w komórkach nowotworowych pacjentów poddawanych terapii fotodynamicznej z powodu raka dootrzewnowego lub opłucnej. Procedury diagnostyczne wykorzystujące EF5 do wykrywania poziomu tlenu i naczyń krwionośnych w komórkach nowotworowych mogą pomóc w poprawie sposobu podawania terapii fotodynamicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie stopnia niedotlenienia poprzez wiązanie pochodnej etanidazolu z EF5 u pacjentów z nowotworami śródotrzewnowymi lub opłucnowymi leczonymi terapią fotodynamiczną.

II. Określić gęstość mikrokrążenia w tej populacji pacjentów. III. Określić zależności między poziomami niedotlenienia, pomiarami gęstości mikrokrążenia i poziomami fotosensybilizatora w tej populacji pacjentów.

IV. Skorelować poziomy hipoksji i fotouczulaczy z wynikami klinicznymi w tej populacji pacjentów.

V. Określ efekty toksyczne EF5 w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują pochodną etanidazolu EF5 dożylnie przez 1-2 godziny. Około 48 godzin po podaniu EF5 pacjenci z guzami śródotrzewnowymi poddawani są resekcji chirurgicznej. Pacjenci z guzami opłucnej poddawani są resekcji chirurgicznej około 24 godzin po podaniu EF5. Guzy są następnie analizowane pod kątem wiązania EF5 i gęstości mikrokrążenia za pomocą technik immunohistochemicznych i fluorescencyjnych przeciwciał.

Pacjentów obserwuje się po 2 tygodniach i 30-45 dniach po infuzji EF5.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 80 pacjentów (50 z rakiem wewnątrzotrzewnowym i 30 z rakiem opłucnej) zostanie włączonych do tego badania w ciągu 2,5 roku. Pacjenci są podzieleni według choroby (nowotwory wewnątrzotrzewnowe vs. nowotwory opłucnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nowotwór wewnątrzotrzewnowy lub opłucnej

  • Obecnie zapisany do 1 z 3 badań terapii fotodynamicznej (UPCC-2997, UPCC-4997 lub UPCC-05503)

    • Zaplanuj poddanie się operacji w celu leczenia według jednego z tych protokołów
  • Pacjenci z podejrzeniem nawrotu choroby, poddawani zabiegowi chirurgicznemu w celu diagnozy i zmniejszenia objętości, są dopuszczani, jeśli skrawki zamrożone wykazują chorobę złośliwą
  • Brak aktywnych przerzutów pozabrzusznych i/lub zajęcia wątroby wtórnych do raka z przerzutami
  • Brak guzów granicznych o niskim potencjale złośliwości
  • Brak choroby jamy brzusznej, której nie można zmniejszyć do rozmiaru mniejszego niż 5 mm choroby resztkowej w maksymalnym wymiarze
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • Brak ciężkiej choroby wątroby
  • Brak marskości
  • Brak podwyższenia poziomu III lub IV w badaniach czynności wątroby
  • Kreatynina nie większa niż górna granica normy
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Waga nie większa niż 130 kg
  • HIV-ujemny
  • Potrafi tolerować znieczulenie lub poważną operację
  • Brak neuropatii obwodowej III lub IV stopnia
  • Brak regionalnego zapalenia jelit lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia lub poważnego zabiegu chirurgicznego
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia skojarzona z powodu nowotworu złośliwego
  • Żadnej jednoczesnej chemioterapii, z wyjątkiem nawracającej lub trwałej choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii, z wyjątkiem nawrotu lub przetrwałej choroby
  • Dozwolona wcześniejsza operacja nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (etanidazol)
Pacjenci otrzymują pochodną etanidazolu EF5 dożylnie przez 1-2 godziny. Około 48 godzin po podaniu EF5 pacjenci z guzami śródotrzewnowymi poddawani są resekcji chirurgicznej. Pacjenci z guzami opłucnej poddawani są resekcji chirurgicznej około 24 godzin po podaniu EF5. Guzy są następnie analizowane pod kątem wiązania EF5 i gęstości mikrokrążenia za pomocą technik immunohistochemicznych i fluorescencyjnych przeciwciał.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: etanidazol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Pochodna 2-nitro-imidazolu
  • SR-2508

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niedotlenienia w guzkach nowotworowych
Ramy czasowe: Na zakończenie operacji
Techniki eksploracyjne zostaną wykorzystane do opisania wzorców wiązania EF5, jak również MVD u pacjentów i wśród pacjentów.
Na zakończenie operacji
Między- i wewnątrzosobnicza zmienność niedotlenienia przez wiązanie EF5
Ramy czasowe: Na zakończenie operacji
Zmienność międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą można oszacować za pomocą statystyk podsumowujących (odchylenia standardowe lub zakres danych).
Na zakończenie operacji
Poziomy gęstości mikrokrążenia za pomocą barwienia PECAM/CD31
Ramy czasowe: Na zakończenie operacji
Rozkłady czterech zmiennych wiążących EF5 i MVD zostaną zbadane graficznie, przewidujemy, że niektóre zmienne mogą mieć rozkład Poissona.
Na zakończenie operacji
Zależności między poziomami niedotlenienia, gęstością mikrokrążenia i poziomami fotosensybilizatora
Ramy czasowe: Na zakończenie operacji
Na zakończenie operacji
Związki między niedotlenieniem a poziomami fotosensybilizatora w guzkach nowotworowych z wynikami klinicznymi okresowo aż do nawrotu choroby
Ramy czasowe: Niedostarczone
Niedostarczone

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność podawania EF5
Ramy czasowe: Do 45 dni po infuzji EF5
Wszystkie obserwowane toksyczności zostaną ocenione, zestawione dla każdej warstwy (badanie IP) i dla całego badania oraz podsumowane według częstotliwości i wartości procentowych.
Do 45 dni po infuzji EF5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02438
  • P01CA087971 (Grant/umowa NIH USA)
  • UPCC# 05901
  • CDR0000069134 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj