Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EF5 в определении уровня кислорода и кровеносных сосудов в опухолевых клетках у пациентов, подвергающихся фотодинамической терапии внутрибрюшинного или плеврального рака

15 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Выявление гипоксии и васкуляризации опухоли у больных, подвергающихся внутрибрюшинной фотодинамической терапии

Это испытание фазы II изучает, насколько хорошо EF5 работает при определении уровня кислорода и кровеносных сосудов в опухолевых клетках пациентов, которые проходят фотодинамическую терапию по поводу внутрибрюшинного или плеврального рака. Диагностические процедуры с использованием EF5 для определения уровня кислорода и кровеносных сосудов в опухолевых клетках могут помочь улучшить способ проведения фотодинамической терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить уровень гипоксии через связывание производного этанидазола с EF5 у пациентов с внутрибрюшинными или плевральными злокачественными новообразованиями, получавших фотодинамическую терапию.

II. Определите плотность микрососудов у этой популяции пациентов. III. Определите взаимосвязь между уровнями гипоксии, показателями плотности микрососудов и уровнями фотосенсибилизаторов в этой популяции пациентов.

IV. Соотнесите уровни гипоксии и фотосенсибилизатора с клиническим исходом в этой популяции пациентов.

V. Определите токсические эффекты EF5 у этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают производное этанидазола EF5 в/в в течение 1-2 часов. Приблизительно через 48 часов после введения EF5 пациентам с внутрибрюшинными опухолями проводят хирургическую резекцию. Пациентам с опухолями плевры проводят хирургическую резекцию примерно через 24 часа после введения EF5. Затем опухоли анализируют на связывание EF5 и плотность микрососудов с помощью методов иммуногистохимии и флуоресцентных антител.

Пациентов наблюдают через 2 недели и через 30-45 дней после инфузии EF5.

ПРОГНОЗ: В течение 2,5 лет в это исследование будет включено 80 пациентов (50 с внутрибрюшинным злокачественным новообразованием и 30 со злокачественным новообразованием плевры). Пациенты стратифицированы по заболеванию (внутрибрюшинное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование плевры).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденное внутрибрюшинное или плевральное злокачественное новообразование

  • В настоящее время включен в 1 из 3 испытаний фотодинамической терапии (UPCC-2997, UPCC-4997 или UPCC-05503)

    • Планируйте операцию для лечения по одному из этих протоколов
  • Пациенты с подозрением на рецидив заболевания, подвергающиеся хирургическому вмешательству для диагностики и уменьшения объема, допускаются, если замороженный срез показывает злокачественное заболевание.
  • Нет активного внебрюшного метастатического заболевания и/или внутрипеченочного поражения, вторичного по отношению к метастатической карциноме
  • Отсутствие пограничных опухолей с низким злокачественным потенциалом
  • Нет абдоминальной болезни, которая не может быть уменьшена до остаточной опухоли менее 5 мм в максимальном измерении.
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • WBC не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
  • Билирубин менее 1,5 мг/дл
  • Нет тяжелых заболеваний печени
  • Нет цирроза печени
  • Нет повышения III или IV степени в исследованиях функции печени
  • Креатинин не выше верхней границы нормы
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 месяца после завершения исследуемого лечения.
  • Вес не более 130 кг
  • ВИЧ-отрицательный
  • Способен переносить анестезию или серьезную операцию
  • Отсутствие периферической нейропатии III или IV степени
  • Нет регионарного энтерита или язвенного колита
  • Нет противопоказаний к анестезии или обширным хирургическим вмешательствам.
  • Предшествующая комбинированная химиотерапия злокачественных новообразований разрешена
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии, за исключением случаев рецидивирующего или персистирующего заболевания.
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, за исключением случаев рецидивирующего или персистирующего заболевания.
  • Предшествующая операция по поводу злокачественного новообразования разрешена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (этанидазол)
Пациенты получают производное этанидазола EF5 в/в в течение 1-2 часов. Приблизительно через 48 часов после введения EF5 пациентам с внутрибрюшинными опухолями проводят хирургическую резекцию. Пациентам с опухолями плевры проводят хирургическую резекцию примерно через 24 часа после введения EF5. Затем опухоли анализируют на связывание EF5 и плотность микрососудов с помощью методов иммуногистохимии и флуоресцентных антител.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Лекарство: этанидазол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Производное 2-нитроимидазола
  • СР-2508

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гипоксии в опухолевых узлах
Временное ограничение: По завершении операции
Исследовательские методы будут использоваться для описания моделей связывания EF5, а также MVD внутри и между пациентами.
По завершении операции
Меж- и внутрипациентная вариабельность гипоксии за счет связывания EF5
Временное ограничение: По завершении операции
Межсубъектную и внутрисубъектную изменчивость можно оценить с помощью сводной статистики (стандартные отклонения или диапазон данных).
По завершении операции
Уровни плотности микрососудов при окрашивании PECAM/CD31
Временное ограничение: По завершении операции
Распределения четырех переменных связывания EF5 и MVD будут рассмотрены графически, мы ожидаем, что некоторые переменные могут иметь распределение Пуассона.
По завершении операции
Отношения между уровнями гипоксии, плотностью микрососудов и уровнями фотосенсибилизаторов
Временное ограничение: По завершении операции
По завершении операции
Связь между гипоксией и уровнями фотосенсибилизаторов в опухолевых узлах с клиническим исходом периодически до рецидива заболевания
Временное ограничение: Не предоставлен
Не предоставлен

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность введения EF5
Временное ограничение: До 45 дней после инфузии EF5
Все наблюдаемые токсичности будут классифицированы, занесены в таблицы для каждой страты (исследование IP) и для всего исследования и суммированы по частотам и процентам.
До 45 дней после инфузии EF5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02438
  • P01CA087971 (Грант/контракт NIH США)
  • UPCC# 05901
  • CDR0000069134 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться