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EF5 nel rilevamento del livello di ossigeno e dei vasi sanguigni nelle cellule tumorali di pazienti sottoposti a terapia fotodinamica per cancro intraperitoneale o pleurico

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

La rilevazione di ipossia tumorale e vascolarizzazione in pazienti sottoposti a terapia fotodinamica intraperitoneale

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'EF5 nel rilevare il livello di ossigeno e i vasi sanguigni nelle cellule tumorali di pazienti sottoposti a terapia fotodinamica per cancro intraperitoneale o pleurico. Le procedure diagnostiche che utilizzano EF5 per rilevare il livello di ossigeno e i vasi sanguigni nelle cellule tumorali possono aiutare a migliorare il modo in cui viene somministrata la terapia fotodinamica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il livello di ipossia attraverso il legame EF5 del derivato dell'etanidazolo in pazienti con neoplasie intraperitoneali o pleuriche trattate con terapia fotodinamica.

II. Determinare la densità microvascolare in questa popolazione di pazienti. III. Determinare le relazioni tra livelli di ipossia, misure di densità microvascolare e livelli di fotosensibilizzante in questa popolazione di pazienti.

IV. Correlare i livelli di ipossia e fotosensibilizzante con l'esito clinico in questa popolazione di pazienti.

V. Determinare gli effetti tossici dell'EF5 in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono il derivato dell'etanidazolo EF5 IV per 1-2 ore. Circa 48 ore dopo la somministrazione di EF5, i pazienti con tumori intraperitoneali vengono sottoposti a resezione chirurgica. I pazienti con tumori pleurici vengono sottoposti a resezione chirurgica circa 24 ore dopo la somministrazione di EF5. I tumori vengono quindi analizzati per il legame EF5 e la densità microvascolare mediante immunoistochimica e tecniche di anticorpi fluorescenti.

I pazienti vengono seguiti a 2 settimane ea 30-45 giorni dopo l'infusione di EF5.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 80 pazienti (50 con neoplasia intraperitoneale e 30 con neoplasia pleurica) saranno maturati per questo studio entro 2,5 anni. I pazienti sono stratificati per malattia (malignità intraperitoneale vs neoplasia pleurica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità intraperitoneale o pleurica istologicamente confermata

  • Attualmente arruolato in 1 dei 3 studi di terapia fotodinamica (UPCC-2997, UPCC-4997 o UPCC-05503)

    • Pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico per il trattamento su uno di questi protocolli
  • Pazienti con sospetta recidiva di malattia sottoposti a intervento chirurgico per diagnosi e debulking consentito se la sezione congelata mostra malattia maligna
  • Nessuna malattia metastatica extra-addominale attiva e/o coinvolgimento intraepatico secondario a carcinoma metastatico
  • Nessun tumore borderline a basso potenziale di malignità
  • Nessuna malattia addominale che non può essere ridotta a meno di 5 mm di malattia residua nella dimensione massima
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Nessuna grave malattia del fegato
  • Nessuna cirrosi
  • Nessun aumento di grado III o IV negli studi sulla funzionalità epatica
  • Creatinina non superiore al limite superiore della norma
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
  • Peso non superiore a 130 kg
  • HIV negativo
  • In grado di tollerare l'anestesia o interventi chirurgici importanti
  • Nessuna neuropatia periferica di grado III o IV
  • Nessuna enterite regionale o colite ulcerosa
  • Nessuna controindicazione per anestesia o chirurgia maggiore
  • È consentita una precedente chemioterapia combinata per tumori maligni
  • Nessuna chemioterapia concomitante ad eccezione della malattia ricorrente o persistente
  • Nessuna radioterapia concomitante ad eccezione della malattia ricorrente o persistente
  • È consentito un precedente intervento chirurgico per tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (etanidazolo)
I pazienti ricevono il derivato dell'etanidazolo EF5 IV per 1-2 ore. Circa 48 ore dopo la somministrazione di EF5, i pazienti con tumori intraperitoneali vengono sottoposti a resezione chirurgica. I pazienti con tumori pleurici vengono sottoposti a resezione chirurgica circa 24 ore dopo la somministrazione di EF5. I tumori vengono quindi analizzati per il legame EF5 e la densità microvascolare mediante immunoistochimica e tecniche di anticorpi fluorescenti.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Droga: etanidazolo
Dato IV
Altri nomi:
  • Derivato del 2-nitro-imidazolo
  • SR-2508

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ipossia nei noduli tumorali
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico
Verranno utilizzate tecniche esplorative per descrivere i modelli di legame EF5 e MVD all'interno e tra i pazienti.
Al termine dell'intervento chirurgico
Variabilità inter- e intra-paziente dell'ipossia mediante legame EF5
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico
La variabilità inter e intra-soggetto può essere stimata utilizzando statistiche riassuntive (deviazioni standard o intervallo di dati).
Al termine dell'intervento chirurgico
Livelli di densità microvascolare mediante colorazione PECAM/CD31
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico
Le distribuzioni delle quattro variabili vincolanti EF5 e MVD saranno esaminate graficamente, prevediamo che alcune variabili possano avere una distribuzione di Poisson.
Al termine dell'intervento chirurgico
Relazioni tra livelli di ipossia, densità microvascolare e livelli di fotosensibilizzante
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico
Al termine dell'intervento chirurgico
Associazioni tra ipossia e livelli di fotosensibilizzante nei noduli tumorali con esito clinico periodicamente fino alla recidiva della malattia
Lasso di tempo: Non fornito
Non fornito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità della somministrazione di EF5
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo l'infusione di EF5
Tutte le tossicità osservate saranno classificate, classificate per ogni strato (studio IP) e per l'intero studio e riassunte per frequenze e percentuali.
Fino a 45 giorni dopo l'infusione di EF5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02438
  • P01CA087971 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UPCC# 05901
  • CDR0000069134 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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