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EF5 en la detección del nivel de oxígeno y los vasos sanguíneos en células tumorales de pacientes sometidos a terapia fotodinámica por cáncer intraperitoneal o pleural

15 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Detección de hipoxia tumoral y vascularización en pacientes sometidos a terapia fotodinámica intraperitoneal

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona EF5 en la detección del nivel de oxígeno y los vasos sanguíneos en las células tumorales de los pacientes que se someten a terapia fotodinámica para el cáncer intraperitoneal o pleural. Los procedimientos de diagnóstico que usan EF5 para detectar el nivel de oxígeno y los vasos sanguíneos en las células tumorales pueden ayudar a mejorar la forma en que se administra la terapia fotodinámica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar el nivel de hipoxia a través de la unión del derivado de etanidazol EF5 en pacientes con neoplasias malignas intraperitoneales o pleurales tratados con terapia fotodinámica.

II. Determine la densidad microvascular en esta población de pacientes. tercero Determinar las relaciones entre los niveles de hipoxia, las medidas de densidad microvascular y los niveles de fotosensibilizadores en esta población de pacientes.

IV. Correlacione los niveles de hipoxia y fotosensibilizante con el resultado clínico en esta población de pacientes.

V. Determinar los efectos tóxicos de EF5 en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben el derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2 horas. Aproximadamente 48 horas después de la administración de EF5, los pacientes con tumores intraperitoneales se someten a resección quirúrgica. Los pacientes con tumores pleurales se someten a resección quirúrgica aproximadamente 24 horas después de la administración de EF5. A continuación, se analizan los tumores para determinar la unión de EF5 y la densidad microvascular mediante inmunohistoquímica y técnicas de anticuerpos fluorescentes.

Los pacientes son seguidos a las 2 semanas ya los 30-45 días después de la infusión de EF5.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 80 pacientes (50 con malignidad intraperitoneal y 30 con malignidad pleural) se acumularán para este estudio dentro de 2,5 años. Los pacientes se estratifican por enfermedad (malignidad intraperitoneal frente a malignidad pleural).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna intraperitoneal o pleural confirmada histológicamente

  • Actualmente inscrito en 1 de 3 ensayos de terapia fotodinámica (UPCC-2997, UPCC-4997 o UPCC-05503)

    • Plan para someterse a una cirugía para el tratamiento en uno de estos protocolos
  • Pacientes con sospecha de enfermedad recurrente que se someten a cirugía para diagnóstico y citorreducción permitida si la sección congelada muestra enfermedad maligna
  • Sin enfermedad metastásica extraabdominal activa y/o afectación intrahepática secundaria a carcinoma metastásico
  • Sin tumores limítrofes de bajo potencial maligno
  • Sin enfermedad abdominal que no se pueda reducir a menos de 5 mm de enfermedad residual en su dimensión máxima
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • WBC al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • Sin enfermedad hepática grave
  • sin cirrosis
  • Sin elevaciones de grado III o IV en los estudios de función hepática
  • Creatinina no superior al límite superior de lo normal
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después de completar el tratamiento del estudio.
  • Peso no más de 130 kg.
  • VIH negativo
  • Capaz de tolerar la anestesia o una cirugía mayor
  • Sin neuropatía periférica grado III o IV
  • Sin enteritis regional ni colitis ulcerosa
  • Sin contraindicaciones para anestesia o cirugía mayor
  • Se permite la quimioterapia de combinación previa para tumores malignos
  • Sin quimioterapia concurrente excepto para enfermedad recurrente o persistente
  • Sin radioterapia concurrente excepto por enfermedad recurrente o persistente
  • Se permite cirugía previa por malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (etanidazol)
Los pacientes reciben el derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2 horas. Aproximadamente 48 horas después de la administración de EF5, los pacientes con tumores intraperitoneales se someten a resección quirúrgica. Los pacientes con tumores pleurales se someten a resección quirúrgica aproximadamente 24 horas después de la administración de EF5. A continuación, se analizan los tumores para determinar la unión de EF5 y la densidad microvascular mediante inmunohistoquímica y técnicas de anticuerpos fluorescentes.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Someterse a cirugía
Droga: etanidazol
Dado IV
Otros nombres:
  • Derivado de 2-nitro-imidazol
  • SR-2508

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hipoxia en nódulos tumorales
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía
Se utilizarán técnicas exploratorias para describir patrones de unión de EF5, así como MVD dentro y entre pacientes.
Al finalizar la cirugía
Variabilidad inter e intrapaciente de la hipoxia por la unión de EF5
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía
La variabilidad inter e intrasujeto se puede estimar utilizando estadísticas de resumen (desviaciones estándar o el rango de datos).
Al finalizar la cirugía
Niveles de densidad microvascular por tinción PECAM/CD31
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía
Las distribuciones de las cuatro variables vinculantes de EF5 y MVD se examinarán gráficamente, anticipamos que ciertas variables pueden tener una distribución de Poisson.
Al finalizar la cirugía
Relaciones entre los niveles de hipoxia, densidad microvascular y niveles de fotosensibilizadores
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía
Al finalizar la cirugía
Asociaciones entre hipoxia y niveles de fotosensibilizadores en nódulos tumorales con evolución clínica periódicamente hasta la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: No provisto
No provisto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de la administración de EF5
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la infusión de EF5
Todas las toxicidades observadas serán clasificadas, tabuladas para cada estrato (estudio IP) y para todo el estudio y resumidas por frecuencias y porcentajes.
Hasta 45 días después de la infusión de EF5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02438
  • P01CA087971 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UPCC# 05901
  • CDR0000069134 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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