EF5 在检测接受光动力治疗的腹膜内或胸膜癌患者的肿瘤细胞中的氧水平和血管
2013年1月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
接受腹腔内光动力治疗的患者肿瘤缺氧和血管的检测
该 II 期试验正在研究 EF5 在检测正在接受腹膜内或胸膜癌光动力疗法的患者肿瘤细胞中的氧气水平和血管方面的效果。
使用 EF5 检测肿瘤细胞中的氧气水平和血管的诊断程序可能有助于改进光动力治疗的方式
研究概览
详细说明
目标：
I. 通过依他硝唑衍生物 EF5 结合确定接受光动力疗法治疗的腹膜内或胸膜恶性肿瘤患者的缺氧水平。
二。确定该患者群体中的微血管密度。 三、 确定该患者群体中缺氧水平、微血管密度测量值和光敏剂水平之间的关系。
四、将缺氧和光敏剂水平与该患者群体的临床结果相关联。
V. 确定 EF5 对该患者群体的毒性作用。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在 1-2 小时内接受依他硝唑衍生物 EF5 IV。 EF5 给药后约 48 小时，腹膜内肿瘤患者接受手术切除。 胸膜肿瘤患者在 EF5 给药后约 24 小时接受手术切除。 然后通过免疫组织化学和荧光抗体技术分析肿瘤的 EF5 结合和微血管密度。
在 EF5 输注后 2 周和 30-45 天跟踪患者。
预计应计：本研究将在 2.5 年内累计纳入 80 名患者（50 名患有腹膜内恶性肿瘤，30 名患有胸膜恶性肿瘤）。 患者按疾病分层（腹膜内恶性肿瘤与胸膜恶性肿瘤）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的腹膜内或胸膜内恶性肿瘤
目前参加了 3 项光动力疗法试验中的一项（UPCC-2997、UPCC-4997 或 UPCC-05503）
- 计划根据其中一种方案接受手术治疗
- 疑似复发病灶，冰冻切片显示恶性病灶，允许手术确诊和减瘤
- 无活动性腹外转移性疾病和/或继发于转移癌的肝内受累
- 无低度恶性潜能的交界性肿瘤
- 没有不能减积到最大尺寸小于 5 毫米残留病灶的腹部疾病
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 白细胞至少 2,000/mm^3
- 血小板计数大于 100,000/mm^3
- 胆红素低于 1.5 mg/dL
- 无严重肝病
- 无肝硬化
- 肝功能研究中无 III 级或 IV 级升高
- 肌酐不超过正常上限
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 1 个月内使用有效的避孕措施
- 重量不超过 130 公斤
- 艾滋病毒阴性
- 能够耐受麻醉或大手术
- 无 III 级或 IV 级周围神经病变
- 无区域性肠炎或溃疡性结肠炎
- 无麻醉或大手术禁忌症
- 允许先前针对恶性肿瘤的联合化疗
- 除复发或持续性疾病外，不进行同步化疗
- 除复发或持续性疾病外，不得同时进行放疗
- 允许先前的恶性肿瘤手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（依他硝唑）
患者在 1-2 小时内接受依他硝唑衍生物 EF5 IV。
EF5 给药后约 48 小时，腹膜内肿瘤患者接受手术切除。
胸膜肿瘤患者在 EF5 给药后约 24 小时接受手术切除。
然后通过免疫组织化学和荧光抗体技术分析肿瘤的 EF5 结合和微血管密度。
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相关研究
进行手术
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤结节缺氧水平
大体时间：手术完成时
|
探索性技术将用于描述 EF5 结合模式以及患者内部和患者之间的 MVD。
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手术完成时
|
|
EF5 结合导致缺氧的患者间和患者内变异性
大体时间：手术完成时
|
可以使用汇总统计（标准偏差或数据范围）来估计受试者间和受试者内的变异性。
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手术完成时
|
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PECAM/CD31 染色的微血管密度水平
大体时间：手术完成时
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将以图形方式检查四个 EF5 绑定变量和 MVD 的分布，我们预计某些变量可能具有泊松分布。
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手术完成时
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缺氧水平、微血管密度和光敏剂水平之间的关系
大体时间：手术完成时
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手术完成时
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肿瘤结节中缺氧和光敏剂水平与临床结果之间的关联定期直至疾病复发
大体时间：不提供
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不提供
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EF5 给药的毒性
大体时间：EF5 输注后最多 45 天
|
将对所有观察到的毒性进行分级，为每个层（IP 研究）和整个研究制作表格，并按频率和百分比进行总结。
|
EF5 输注后最多 45 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2002年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月15日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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