EF5 na Detecção do Nível de Oxigênio e Vasos Sanguíneos em Células Tumorais de Pacientes Submetidos à Terapia Fotodinâmica para Câncer Intraperitoneal ou Pleural
Detecção de Hipóxia Tumoral e Vascularidade em Pacientes Submetidos à Terapia Fotodinâmica Intraperitoneal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar o nível de hipóxia através da ligação do derivado de etanidazol EF5 em pacientes com malignidades intraperitoneais ou pleurais tratados com terapia fotodinâmica.
II. Determine a densidade microvascular nesta população de pacientes. III. Determine as relações entre os níveis de hipóxia, medidas de densidade microvascular e níveis de fotossensibilizador nesta população de pacientes.
4. Correlacione os níveis de hipóxia e fotossensibilizador com o resultado clínico nesta população de pacientes.
V. Determine os efeitos tóxicos do EF5 nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2 horas. Aproximadamente 48 horas após a administração do EF5, os pacientes com tumores intraperitoneais são submetidos à ressecção cirúrgica. Pacientes com tumores pleurais são submetidos a ressecção cirúrgica aproximadamente 24 horas após a administração de EF5. Os tumores são então analisados quanto à ligação de EF5 e densidade microvascular por imuno-histoquímica e técnicas de anticorpos fluorescentes.
Os pacientes são acompanhados em 2 semanas e em 30-45 dias após a infusão de EF5.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 80 pacientes (50 com malignidade intraperitoneal e 30 com malignidade pleural) será acumulado para este estudo dentro de 2,5 anos. Os pacientes são estratificados por doença (malignidade intraperitoneal versus malignidade pleural).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade intraperitoneal ou pleural confirmada histologicamente
Atualmente matriculado em 1 de 3 ensaios de terapia fotodinâmica (UPCC-2997, UPCC-4997 ou UPCC-05503)
- Planeje se submeter a uma cirurgia para tratamento em um desses protocolos
- Pacientes com suspeita de doença recorrente submetidas a cirurgia para diagnóstico e citorredução permitida se a seção congelada mostrar doença maligna
- Sem doença metastática extra-abdominal ativa e/ou envolvimento intra-hepático secundário a carcinoma metastático
- Sem tumores limítrofes de baixo potencial maligno
- Nenhuma doença abdominal que não possa ser reduzida a menos de 5 mm de doença residual na dimensão máxima
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- GB pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- Nenhuma doença hepática grave
- Sem cirrose
- Sem elevações de grau III ou IV em estudos de função hepática
- Creatinina não superior ao limite superior do normal
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo
- Peso não superior a 130 kg
- HIV negativo
- Capaz de tolerar anestesia ou cirurgia de grande porte
- Sem neuropatia periférica grau III ou IV
- Sem enterite regional ou colite ulcerosa
- Sem contra-indicação para anestesia ou cirurgia de grande porte
- Quimioterapia de combinação prévia para malignidade permitida
- Sem quimioterapia concomitante, exceto para doença recorrente ou persistente
- Sem radioterapia concomitante, exceto para doença recorrente ou persistente
- Permitida cirurgia prévia para malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (etanidazol)
Os pacientes recebem derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2 horas.
Aproximadamente 48 horas após a administração do EF5, os pacientes com tumores intraperitoneais são submetidos à ressecção cirúrgica.
Pacientes com tumores pleurais são submetidos a ressecção cirúrgica aproximadamente 24 horas após a administração de EF5.
Os tumores são então analisados quanto à ligação de EF5 e densidade microvascular por imuno-histoquímica e técnicas de anticorpos fluorescentes.
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Estudos correlativos
Submeter-se a cirurgia
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de hipóxia em nódulos tumorais
Prazo: Ao término da cirurgia
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Técnicas exploratórias serão usadas para descrever padrões de ligação de EF5, bem como MVD dentro e entre os pacientes.
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Ao término da cirurgia
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Variabilidade inter e intra-paciente de hipóxia por ligação de EF5
Prazo: Ao término da cirurgia
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A variabilidade inter e intrasujeito pode ser estimada usando estatísticas resumidas (desvios padrão ou intervalo de dados).
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Ao término da cirurgia
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Níveis de densidade microvascular por coloração PECAM/CD31
Prazo: Ao término da cirurgia
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As distribuições das quatro variáveis de ligação EF5 e MVD serão examinadas graficamente, antecipamos que certas variáveis podem ter uma distribuição de Poisson.
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Ao término da cirurgia
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Relações entre níveis de hipóxia, densidade microvascular e níveis de fotossensibilizadores
Prazo: Ao término da cirurgia
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Ao término da cirurgia
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Associações entre hipóxia e níveis de fotossensibilizadores em nódulos tumorais com evolução clínica periódica até recorrência da doença
Prazo: Não fornecido
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Não fornecido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade da administração de EF5
Prazo: Até 45 dias após a infusão de EF5
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Todas as toxicidades observadas serão classificadas, tabeladas para cada estrato (estudo IP) e para todo o estudo e resumidas por frequências e porcentagens.
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Até 45 dias após a infusão de EF5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Respiratórias
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Imidazol
- Etanidazol
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02438
- P01CA087971 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UPCC# 05901
- CDR0000069134 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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