EF5 happitason ja verisuonten havaitsemisessa kasvainsoluista potilailla, jotka saavat fotodynaamista hoitoa intraperitoneaalisen tai keuhkopussin syövän vuoksi
Kasvaimen hypoksian ja vaskulaarisuuden havaitseminen potilailla, jotka saavat intraperitoneaalista fotodynaamista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä hypoksian taso etanidatsolijohdannaisen EF5:n sitoutumisen kautta potilailla, joilla on intraperitoneaalisia tai keuhkopussin pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan fotodynaamisella hoidolla.
II. Määritä mikrovaskulaarinen tiheys tässä potilaspopulaatiossa. III. Määritä tämän potilaspopulaation hypoksiatasojen, mikroverisuonitiheyden mittojen ja valolle herkistysaineiden tasojen väliset suhteet.
IV. Korreloi hypoksia- ja valoherkistysaineiden tasot kliinisen tuloksen kanssa tässä potilaspopulaatiossa.
V. Määritä EF5:n toksiset vaikutukset tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat etanidatsolijohdannaista EF5 IV 1-2 tunnin aikana. Noin 48 tuntia EF5:n annon jälkeen potilaille, joilla on intraperitoneaalisia kasvaimia, tehdään kirurginen resektio. Potilaille, joilla on keuhkopussin kasvaimia, tehdään kirurginen resektio noin 24 tuntia EF5:n annon jälkeen. Sitten kasvaimista analysoidaan EF5:n sitoutuminen ja mikrovaskulaarinen tiheys immunohistokemialla ja fluoresoivalla vasta-ainetekniikalla.
Potilaita seurataan 2 viikkoa ja 30–45 päivää EF5-infuusion jälkeen.
ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 80 potilasta (50 vatsaontelonsisäistä pahanlaatuisuutta ja 30 keuhkopussin pahanlaatuista kasvainta) kerääntyy tähän tutkimukseen 2,5 vuoden sisällä. Potilaat jaetaan sairauden mukaan (intraperitoneaalinen maligniteetti vs. keuhkopussin pahanlaatuisuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu intraperitoneaalinen tai keuhkopussin pahanlaatuisuus
Tällä hetkellä ilmoittautunut yhteen kolmesta fotodynaamisen terapian tutkimuksesta (UPCC-2997, UPCC-4997 tai UPCC-05503)
- Suunnittele leikkauksen suorittamista jollakin näistä protokollista
- Potilaat, joilla epäillään toistuvaa sairautta ja joille tehdään leikkaus diagnosointia ja erotusta varten, sallitaan, jos jäädytetty osa osoittaa pahanlaatuista sairautta
- Ei aktiivista vatsan ulkopuolista metastaattista sairautta ja/tai metastaattisen karsinooman aiheuttamaa maksansisäistä osallistumista
- Ei rajatuumoreita, joilla on vähäinen pahanlaatuisuuspotentiaali
- Ei vatsan sairautta, jota ei voida poistaa alle 5 mm:n jäännössairauteen maksimimitassa
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- WBC vähintään 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- Ei vakavaa maksasairautta
- Ei kirroosia
- Ei asteen III tai IV kohoamista maksan toimintatutkimuksissa
- Kreatiniini ei ylitä normaalin ylärajaa
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
- Paino enintään 130 kg
- HIV negatiivinen
- Pystyy sietämään anestesian tai suuren leikkauksen
- Ei asteen III tai IV perifeeristä neuropatiaa
- Ei alueellista enteriittiä tai haavaista paksusuolitulehdusta
- Ei vasta-aiheita anestesialle tai suurelle leikkaukselle
- Aiempi yhdistelmäkemoterapia pahanlaatuisten kasvainten hoidossa sallittu
- Ei samanaikaista kemoterapiaa lukuun ottamatta toistuvaa tai jatkuvaa sairautta
- Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta toistuvaa tai jatkuvaa sairautta
- Aiempi leikkaus pahanlaatuisuuden vuoksi sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (etanidatsoli)
Potilaat saavat etanidatsolijohdannaista EF5 IV 1-2 tunnin aikana.
Noin 48 tuntia EF5:n annon jälkeen potilaille, joilla on intraperitoneaalisia kasvaimia, tehdään kirurginen resektio.
Potilaille, joilla on keuhkopussin kasvaimia, tehdään kirurginen resektio noin 24 tuntia EF5:n annon jälkeen.
Sitten kasvaimista analysoidaan EF5:n sitoutuminen ja mikrovaskulaarinen tiheys immunohistokemialla ja fluoresoivalla vasta-ainetekniikalla.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Joutua leikkaukseen
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksian taso kasvainkyhmyissä
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä
|
Tutkivia tekniikoita käytetään kuvaamaan EF5:n sitoutumismalleja sekä MVD:tä potilaiden sisällä ja niiden välillä.
|
Leikkauksen päätyttyä
|
|
Hypoksian potilaan välinen ja sisäinen vaihtelu EF5-sitoutumisen vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä
|
Aiheiden välistä ja sisäistä vaihtelua voidaan arvioida yhteenvetotilastoilla (keskihajonnat tai data-alue).
|
Leikkauksen päätyttyä
|
|
Mikrovaskulaarisen tiheyden tasot PECAM/CD31-värjäyksellä
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä
|
Neljän EF5-sitoutuvan muuttujan ja MVD-jakaumia tarkastellaan graafisesti. Odotamme, että tietyillä muuttujilla voi olla Poisson-jakauma.
|
Leikkauksen päätyttyä
|
|
Hypoksiatasojen, mikroverisuonitiheyden ja valolle herkistysaineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä
|
Leikkauksen päätyttyä
|
|
|
Hypoksian ja valoherkistysainetasojen väliset yhteydet kasvainkyhmyissä kliinisen tuloksen kanssa ajoittain taudin uusiutumiseen asti
Aikaikkuna: Ei sisälly
|
Ei sisälly
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EF5:n antamisen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää EF5-infuusion jälkeen
|
Kaikki havaitut myrkyllisyydet luokitellaan, esitetään taulukossa kullekin kerrokselle (IP-tutkimus) ja koko tutkimukselle, ja niistä tehdään yhteenveto frekvenssien ja prosenttiosuuksien mukaan.
|
Jopa 45 päivää EF5-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Askites
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Imidatsoli
- Etanidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02438
- P01CA087971 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UPCC# 05901
- CDR0000069134 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .