Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EF5 beim Nachweis des Sauerstoffgehalts und der Blutgefäße in Tumorzellen von Patienten, die sich einer photodynamischen Therapie bei intraperitonealem oder Pleurakrebs unterziehen

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Die Erkennung von Tumorhypoxie und Vaskularität bei Patienten, die sich einer intraperitonealen photodynamischen Therapie unterziehen

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut EF5 den Sauerstoffgehalt und die Blutgefäße in Tumorzellen von Patienten erkennt, die sich einer photodynamischen Therapie wegen intraperitonealem oder Pleurakrebs unterziehen. Diagnostische Verfahren, bei denen EF5 zum Nachweis des Sauerstoffgehalts und der Blutgefäße in Tumorzellen eingesetzt wird, können dazu beitragen, die Art und Weise der Anwendung der photodynamischen Therapie zu verbessern

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie den Grad der Hypoxie durch die Bindung des Etanidazol-Derivats EF5 bei Patienten mit intraperitonealen oder pleuralen Malignomen, die mit photodynamischer Therapie behandelt werden.

II. Bestimmen Sie die mikrovaskuläre Dichte in dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die Beziehungen zwischen dem Grad der Hypoxie, den Maßen der mikrovaskulären Dichte und den Photosensibilisatorwerten in dieser Patientenpopulation.

IV. Korrelieren Sie die Hypoxie- und Photosensibilisatorwerte mit dem klinischen Ergebnis dieser Patientengruppe.

V. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen von EF5 bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten über 1–2 Stunden das Etanidazol-Derivat EF5 IV. Ungefähr 48 Stunden nach der Verabreichung von EF5 werden Patienten mit intraperitonealen Tumoren einer chirurgischen Resektion unterzogen. Patienten mit Pleuratumoren werden etwa 24 Stunden nach der Verabreichung von EF5 einer chirurgischen Resektion unterzogen. Anschließend werden die Tumoren mittels Immunhistochemie und fluoreszierenden Antikörpertechniken auf EF5-Bindung und mikrovaskuläre Dichte analysiert.

Die Patienten werden 2 Wochen und 30–45 Tage nach der EF5-Infusion beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Insgesamt 80 Patienten (50 mit intraperitonealer Malignität und 30 mit pleuraler Malignität) werden innerhalb von 2,5 Jahren für diese Studie rekrutiert. Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (intraperitoneale Malignität vs. pleurale Malignität).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte intraperitoneale oder pleurale Malignität

  • Derzeit an einer von drei Studien zur photodynamischen Therapie beteiligt (UPCC-2997, UPCC-4997 oder UPCC-05503)

    • Planen Sie eine Operation zur Behandlung nach einem dieser Protokolle
  • Patienten mit Verdacht auf eine wiederkehrende Erkrankung, die sich zur Diagnose einer Operation unterziehen, und eine Entmassung sind zulässig, wenn der Gefrierschnitt eine bösartige Erkrankung aufweist
  • Keine aktive extraabdominale Metastasierung und/oder intrahepatische Beteiligung als Folge eines metastasierten Karzinoms
  • Keine grenzwertigen Tumoren mit geringem bösartigen Potenzial
  • Keine Abdominalerkrankung, die nicht auf eine Resterkrankung von weniger als 5 mm im maximalen Ausmaß reduziert werden kann
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
  • Keine schwere Lebererkrankung
  • Keine Zirrhose
  • Keine Erhöhungen vom Grad III oder IV in Leberfunktionsstudien
  • Kreatinin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für einen Monat nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Gewicht nicht mehr als 130 kg
  • HIV-negativ
  • Kann Anästhesie oder größere chirurgische Eingriffe tolerieren
  • Keine periphere Neuropathie Grad III oder IV
  • Keine regionale Enteritis oder Colitis ulcerosa
  • Keine Kontraindikation für eine Anästhesie oder einen größeren chirurgischen Eingriff
  • Vorherige Kombinationschemotherapie gegen Malignität zulässig
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie, außer bei wiederkehrender oder anhaltender Erkrankung
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie, außer bei wiederkehrender oder anhaltender Erkrankung
  • Vorherige Operation wegen bösartiger Erkrankung erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostisch (Etanidazol)
Die Patienten erhalten über 1–2 Stunden das Etanidazol-Derivat EF5 IV. Ungefähr 48 Stunden nach der Verabreichung von EF5 werden Patienten mit intraperitonealen Tumoren einer chirurgischen Resektion unterzogen. Patienten mit Pleuratumoren werden etwa 24 Stunden nach der Verabreichung von EF5 einer chirurgischen Resektion unterzogen. Anschließend werden die Tumoren mittels Immunhistochemie und fluoreszierenden Antikörpertechniken auf EF5-Bindung und mikrovaskuläre Dichte analysiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Arzneimittel: Etanidazol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-Nitroimidazol-Derivat
  • SR-2508

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Hypoxie in Tumorknötchen
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Explorative Techniken werden verwendet, um Muster der EF5-Bindung sowie MVD innerhalb und zwischen Patienten zu beschreiben.
Am Ende der Operation
Inter- und intrapatiente Variabilität der Hypoxie durch EF5-Bindung
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Die inter- und intraindividuelle Variabilität kann mithilfe zusammenfassender Statistiken (Standardabweichungen oder Datenbereich) geschätzt werden.
Am Ende der Operation
Niveaus der mikrovaskulären Dichte durch PECAM/CD31-Färbung
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Die Verteilungen der vier EF5-Bindungsvariablen und der MVD werden grafisch untersucht. Wir gehen davon aus, dass bestimmte Variablen eine Poisson-Verteilung aufweisen könnten.
Am Ende der Operation
Beziehungen zwischen Hypoxieniveau, mikrovaskulärer Dichte und Photosensibilisatorniveau
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Am Ende der Operation
Zusammenhänge zwischen Hypoxie und Photosensibilisatorspiegeln in Tumorknötchen mit dem klinischen Ergebnis in regelmäßigen Abständen bis zum Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Nicht bereitgestellt
Nicht bereitgestellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der EF5-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der EF5-Infusion
Alle beobachteten Toxizitäten werden bewertet, für jede Schicht (IP-Studie) und für die gesamte Studie tabellarisch aufgeführt und nach Häufigkeit und Prozentsätzen zusammengefasst.
Bis zu 45 Tage nach der EF5-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02438
  • P01CA087971 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UPCC# 05901
  • CDR0000069134 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren